DIAREN ENFANT 30 mg Poudre pour solution orale

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

RACECADOTRIL

Disponible depuis:

PHARMAGHREB

DCI (Dénomination commune internationale):

RACECADOTRIL

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution orale

Unités en paquet:

B/20 sachets

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX/AGENTS ANTI-INFECTIEUX

Domaine thérapeutique:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indications thérapeutiques:

En complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aigues de l'enfant. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...).

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

2018-04-03

Notice patient

DIAREN®
30 MG ENFANTS
RACÉCADOTRIL
POUDRE ORALE
FORME ET PRESENTATION
DIAREN 30 mg ENFANTS - poudre orale, boite de 20 sachets.
DIAREN 30 mg ENFANTS - poudre orale, boite de 30 sachets.
Ce
médicament
se
présente
sous
forme
de
poudre
orale
en
sachet-dose, blanche avec une odeur caractéristique d’abricot.
COMPOSITION
Pour un sachet
DIAREN 30 mg ENFANTS:
Racécadotril…………………………...……..……30 mg
Excipients (communs):
Saccharose, silice colloïdale, arôme abricot.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
En
complément
à
la
réhydratation
orale,
traitement
symptomatique des diahrrée aigues de l'enfant. L'importance de la
réhydratation
par
soluté
de
réhydratation
orale
ou
par
voie
intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la
diarrée,
de
l'âge
et
des
particularités
de
l'enfant
(maladies
associées...).
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Ce médicament est un antidiarrhéique.
CONTRE-INDICATIONS
Ne prenez jamais DIAREN :
• Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance
active
ou
à
l'un
des
autres
composants
contenus
dans
ce
médicament.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
Ce traitement est administré en complément de la réhydratation
orale et des règles hygiéno-diététiques.
Vous
devez
consulter
rapidement
votre
médecin
dans
les
cas
suivants :
• Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure
plus
de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; Votre
médecin
jugera
alors
de
la
nécessité
de
prescrire
une
réhydratation par soluté de réhydratation orale.
• Présence de sang ou de glaires dans les selles en cas
d'apparition
de fièvre ;
• Vomissements prolongés ou non contrôlés ;
• Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du
rein ou du foie);
Ce
médicament
n’est
pas
indiqué
si
votre
enfant
souffre
de
diarrhée survenant au cours du traitement antibiotique.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients
présentant
une
intolérance
au
fructose,
un
syndrome
de
mala

Résumé des caractéristiques du produit

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIAREN Enfant 30 mg Poudre orale boites de 20 sachets
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Racécadotril...................................................................................................0,03
g
Pour un sachet de 3 g
Excipients à effet notoire: saccharose
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En
complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des
diarrhées aigues de
l’enfant. L'importance de la réhydratation par soluté de
réhydratation orale ou par voie
intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la
diarrhée, de l'âge et des
particularités de l'enfant (maladies associées...).
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Diaren 30 mg est indiqué chez l'enfant d'un poids supérieur ou égal
à 13 kg.
Posologie :
La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids
corporel sur la base de
1,5 mg/kg par prise, avec une prise d'emblée, puis trois prises
réparties dans la journée.
En pratique :
Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel de
l'enfant :
Age
Nombre de sachets
Enfant de 13 à 27 kg
1 sachet de 30 mg, 3 fois par jour
Enfant de plus de 27 kg
2 sachets de 30 mg, 3 fois par jour
MODE D'ADMINISTRATION :
La poudre peut être versée soit dans l'alimentation, soit dans un
verre d'eau ou un biberon,
en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange
immédiatement.

Le 1
er
jour : une prise d'emblée, puis 3 prises réparties dans la journée.

Les jours suivants : 3 prises réparties dans la journée.
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées,
sans dépasser 7 jours.
Populations particulières :
Aucune étude n'a été menée chez les enfants souffrant
d'insuffisance hépatique ou rénale
(cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
ment