DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cyprotérone (acétate de) 2 mg; éthinylestradiol 0

Disponible depuis:

BAYER HEALTHCARE SAS

Code ATC:

G03HB01

DCI (Dénomination commune internationale):

cyprotérone (acétate de) 2 mg; éthinylestradiol 0

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > cyprotérone (acétate de 2 mg > éthinylestradiol 0,035 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiandrogènes et estrogènes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes et estrogènes - code ATC : G03HB01DIANE est une association de deux hormones : un estrogène et un progestatif (appelée association estroprogestative). Ce médicament freine la production et l’excrétion du sébum ainsi que la croissance et le développement du poil.DIANE est utilisé pour traiter l’acné, associée ou non à une peau très grasse, et/ou la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.Vous ne devez prendre DIANE que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n’ont pas permis d’améliorer votre maladie de peau.En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu’un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.A partir de quand agira le traitement ?L’efficacité sur l’acné ne se manifeste qu’après plusieurs mois de traitement.

Descriptif du produit:

CYPROTERONE (ACETATE DE) 2 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg - DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1987-07-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2023
Dénomination du médicament
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone / Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIANE
35 microgrammes, comprimé
enrobé ?
3. Comment prendre DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes et estrogènes - code
ATC : G03HB01
DIANE est une association de deux hormones : un estrogène et un
progestatif (appelée association
estroprogestative). Ce médicament freine la production et
l’excrétion du sébum ainsi que la croissance et
le développement du poil.
DIANE est utilisé pour traiter l’acné, associée ou non à une
peau très grasse, et/ou la pilosité excessive
chez les femmes en âge de procréer.
Vous ne devez prendre DIANE que si les autres traitements
anti-acnéiques, notamment les traitements
locaux et les antibiotiques, n’ont pas permis d’amélio

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
cyprotérone......................................................................................................
2,000 mg
Éthinylestradiol..................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé.
_Excipients à effet notoire_ : un comprimé enrobé contient 31,115
mg de lactose monohydraté et 19,371 mg
de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une
séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de
procréer.
Pour le traitement de l’acné, DIANE 35 microgrammes, comprimé
enrobé doit être utilisé uniquement
après échec d’un traitement topique ou de traitements
antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé est
également un contraceptif hormonal,
il ne doit pas être utilisé en association avec d’autres
contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé : en traitement initial doit
être initié de la façon suivante :
o
1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en
commençant le premier jour du cycle
pendant 21 jours.
o
Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours,
reprendre la plaquette suivante pendant 21
jours.
·
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé : en relais d’un
contraceptif estroprogestatif oral, doit être
initié de la façon suivante :
o
Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du
dernier comprimé actif du
contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus