DIANE 35 35µg Comprime enrobé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

DE CYPROTÉRONE+ETHINYLESTRADIOL

Disponible depuis:

JENAPHARM GmbH& Co.KG

DCI (Dénomination commune internationale):

CYPROTERONE+ETHINYLESTRADIOL

Dosage:

35µg

forme pharmaceutique:

Comprime enrobé

Unités en paquet:

B/21

classe:

A

Groupe thérapeutique:

HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DU SYSTEME GENITAL

Domaine thérapeutique:

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

indications thérapeutiques:

Traitement de l'androgénisation chez la femme, nécessitant un traitement hormonal : -Acné, formes prononcées s'accompagnant d'inflammations ou de nodules (acné palpulopustuleuse, acné nodulokystique) ou comportant un risque de cicatrices, c-à-d lorsque le seul traitement local ne permet pas de s'attendre à un succès Le traitement hormonal doit être évalué par rapport à une antibiothérapie systémique. -Formes légères d'hirsutisme. -Alopécie androgénique. Remarque: bien que Diane-35 ait aussi un effet contraceptif, il ne doit pas être utilisé à des fins exclusivement contraceptives, mais seulement chez les femmes nécessitant un traitement pour les affections androgéno-dépendantes sus-décrites. On peut s'attendre dans presque tous les cas à une disparition complète de l'acné et ce, déjà souvent en l'espace de quelque mois. Dans les cas particulièrement difficiles, un traitement plus prolongé peut toutefois s'avérer nécessaire jusqu'à ce que le succès soit complet. Il est recommendé d'arrêter le traitement 3 à 4 cycles après la disparition complète des symptômes et de ne pas poursuivre l'utilisation de DIANE-35 à des fins exclusivement contraceptives. Le traitement par DIANE-35 peut être repris si les affections androgéno-dépendantes réapparaissent.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2016-03-14

Résumé des caractéristiques du produit

1
INFORMATION PROFESSIONNELLE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Diane-35 comprimés enrobés à 0,035 mg/2 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substances actives : éthinylestradiol / acétate de cyprotérone
1 comprimé enrobé contient 0,035 mg d’éthinylestradiol et 2 mg
d’acétate de cyprotérone
Excipients :
31 mg de lactose monohydraté, 19 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé, beige
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une
séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de
procréer.
Pour le traitement de l’acné, Diane-35 doit être utilisé
uniquement après l'échec d’un traitement
topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où Diane-35 est également un contraceptif hormonal,
il ne doit pas être utilisé en
association avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique
4.3).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Diane-35 inhibe l’ovulation et a donc un effet contraceptif. Les
patientes utilisant Diane-35 ne doivent
donc pas utiliser de contraceptif hormonal supplémentaire car ceci
entraînerait un surdosage hormonal
et est inutile pour obtenir une protection anticonceptionnelle
efficace. Pour la même raison, les
femmes désirant une grossesse ne doivent pas utiliser Diane-35.
Diane-35 doit être pris régulièrement pour développer un effet
thérapeutique suffisant et une action
contraceptive efficace.
Mode d’emploi
Concernant la prise
Posologie
Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la
plaquette, tous les jours environ à la même
heure, avec un peu de liquide si nécessaire. Prendre chaque jour un
comprimé pendant 21 jours
successifs. La plaquette suivante doit être commencée après une
pause de 7 jours. Pendant ces 7 jours
survient généralement une hémorragie de privation qui débute
souvent 2 à