DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL Ratiopharm 30 mg/400 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-12-2008

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > paracétamol : 400 mg > chlorhydrate de dextropropoxyphène : 30 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTALGIQUES PERIPHERIQUES/OPIOIDES.
Descriptif du produit:
354 384-7 ou 34009 354 384 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):01/03/2011;562 617-0 ou 34009 562 617 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Retirée
Numéro d'autorisation:
61921752
Date de l'autorisation:
2000-04-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

Dénomination du médicament

DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule

Dextropropoxyphène chlorhydrate, paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE

PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association de deux principes actifs. C'est un antalgique (il calme la douleur).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs modérées ou fortes, ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le

paracétamol utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE

PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg / 400 mg, gélule:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, dans les cas suivants:

enfants de moins de 15 ans,

allergie connue au paracétamol et/ou dextropropoxyphène,

maladie grave du foie, ou des reins,

allaitement (voir Grossesse et allaitement),

en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans le cas

suivant:

en cas de traitement par la carbamazépine (médicament utilisé dans l'épilepsie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Eviter la prise d'alcool.

L'usage prolongé de fortes doses peut conduire à l'état de dépendance.

Précautions d'emploi

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Ne pas prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin, en cas de traitement par antidépresseur ou tranquillisants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en

particulier, les traitements contre l'épilepsie contenant de la carbamazépine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Ce médicament contient du paracétamol, d'autres médicaments en contiennent. Ne les

associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale quotidienne recommandée (3 g)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse. Dans tous les

cas, il convient de respecter les doses et la durée d'administration qui vous ont été prescrites.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

Lorsqu'il est administré chez la femme qui allaite, il peut entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du

nourrisson.

Par conséquent, en cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie orale.

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

Suivre les recommandations de votre médecin.

4 gélules par jour, en moyenne, régulièrement réparties. Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau, et de

préférence avec une collation. Les prises doivent être espacées de 6 heures (4 heures au minimum). En cas d'insuffisance

rénale, les prises seront espacées de 8 heures.

Ne pas dépasser 6 gélules par jour.

Ne pas utiliser de façon prolongée.

Si vous avez l'impression que l'effet de DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg / 400 mg,

gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg / 400 mg, gélule que

vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg / 400 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule:

Risque de dépendance, en cas d'usage prolongé et à fortes doses.

Dans ce cas, ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne:

une éruption cutanée (lésions rouges sur la peau) ou une réaction allergique.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir un médecin.

Ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner:

nausées, vomissements,

ou encore douleurs abdominales, constipation, vertiges, troubles mineurs de la vision, maux de tête, fatigue, envie de

dormir, euphorie, désorientation,

hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang, se traduisant par des sueurs, des troubles de la concentration ou

de l'humeur, ou un malaise),

hépatite (atteinte du foie, avec éventuellement coloration jaune des yeux ou de la peau).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule ?

Les substances actives sont:

Dextropropoxyphène chlorhydrate ........................................................................................................ 30 mg

Paracétamol (sous forme de Paracétamol RHODAPAP) ...................................................................... 400 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19, boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY-SUR-SEINE

Fabricant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19, boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY-SUR-SEINE

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dextropropoxyphène chlorhydrate ........................................................................................................ 30 mg

Paracétamol (sous forme de Paracétamol RHODAPAP) ...................................................................... 400 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l'utilisation

d'antalgiques périphériques seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

4 gélules par jour en moyenne et jusqu'à 6 dans les algies rebelles, régulièrement réparties en respectant un intervalle de 4

heures entre chaque prise.

Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau, et de préférence avec une collation.

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de

8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Enfants de moins de 15 ans.

Liées au paracétamol:

allergie au paracétamol,

insuffisance hépatocellulaire.

Liées au dextropropoxyphène:

allergie au dextropropoxyphène,

insuffisance rénale sévère,

allaitement,

association aux agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) (voir rubrique 4.5).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

en association avec la carbamazépine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles

recommandées et pour des traitements au long cours.

Précautions d'emploi liées à la présence de dextropropoxyphène

Son utilisation doit être évitée:

chez les patients à tendance suicidaire,

chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des dépresseurs du système nerveux central.

Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et d'éviter la prise d'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées au paracétamol

Interactions du paracétamol avec les examens paracliniques: la prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide

urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose

oxydase-péroxydase.

Liées au dextropropoxyphène

Associations contre-indiquées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine):

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Carbamazépine:

Augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique

de la carbamazépine.

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

Associations avec les IMAO:

Deux cas ont été observés évoquant un syndrome sérotoninergique: un cas de sédation et un cas avec confusion,

hypotension et tremblements

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet

tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.

Le paracétamol, analgésique dépourvu de propriétés anti-inflammatoires, ne paraît pas faire courir de risque fœtal lorsqu'il

est utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres.

Bien que s'apparentant aux morphino-mimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions

courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néo-natal.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les

doses préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des

nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la

prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence et de vertiges (conducteurs de véhicules et utilisateurs de

machines).

4.8. Effets indésirables

Liés au paracétamol:

quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestant le plus souvent par de simples rashs cutanés avec érythème ou

urticaire, nécessitent l'arrêt du traitement;

d'exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.

Liés au dextropropoxyphène:

les plus fréquents:

nausées, vomissements,

plus rarement:

constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie,

troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges,

hypoglycémie parfois grave, en particulier chez les patients âgés, diabétiques ou insuffisants rénaux,

hépatite cholestatique, ou mixte.

4.9. Surdosage

Symptômes de surdosage au paracétamol

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Il faut savoir qu'un dosage à partir de 10 g de paracétamol en une prise unique (150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant)

peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une

insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Symptômes de surdosage en dextropropoxyphène

Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma.

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, dépression respiratoire pouvant aller de la simple dyspnée jusqu'à l'apnée.

Myosis, convulsions, délire, cyanose, collapsus, mort par arrêt cardiaque.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique et charbon actif per os.

Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol et du

dextropropoxyphène.

Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote du paracétamol, la N-

acétylcystéine par voie I.V. ou orale, si possible avant la dixième heure et l'administration de naloxone, antidote du

dextropropoxyphène.

Assistance respiratoire.

Ne pas utiliser d'analeptiques ou de stimulants du système nerveux central car ils peuvent précipiter des convulsions

fatales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTALGIQUES PERIPHERIQUES/OPIOIDES.

(N: système nerveux central).

Association de 2 principes actifs:

paracétamol: antalgique - antipyrétique,

dextropropoxyphène: antalgique central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Paracétamol

Absorption intestinale rapide et quasi totale.

Distribution rapide aux milieux liquidiens.

Liaison faible aux protéines plasmatiques.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Métabolisme hépatique: le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme

glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous

forme inchangée.

Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée avec l'intervention du cytochrome P.450 en un métabolite qui subit

une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.

D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d'insuffisance

hépatique.

Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée; la capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé;

l'élimination est principalement urinaire.

Dextropropoxyphène

Résorption rapide.

La concentration plasmatique maximale apparaît en moyenne en 2 heures (1 à 5 heures) après l'ingestion.

Demi-vie plasmatique d'élimination en moyenne de 13 heures (2 à 26 heures).

Métabolisme hépatique: transformation en nordextropropoxyphène principalement (½ vie: 16 à 48 heures).

Elimination urinaire sous forme de métabolites dont certains sont actifs.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

354 384-7: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

562 617-0: 200 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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