DEXPANTHENOL Bailleul 5 %, pommade

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-07-2020

Ingrédients actifs:
dexpanthénol
Disponible depuis:
LABORATOIRES BAILLEUL SA
Code ATC:
D03AX
DCI (Dénomination commune internationale):
dexpanthénol
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
pommade
Composition:
composition pour 100 g de pommade > dexpanthénol : 5 g
Domaine thérapeutique:
PROTECTEUR CUTANE
Descriptif du produit:
279 471-9 ou 34009 279 471 9 3 - 1 tube(s) aluminium de 30 g - Déclaration de commercialisation:01/05/2015;279 472-5 ou 34009 279 472 5 4 - 1 tube(s) aluminium de 100 g - Déclaration de commercialisation:01/05/2015;279 473-1 ou 34009 279 473 1 5 - 2 tube(s) aluminium de 100 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66778233
Date de l'autorisation:
2014-09-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

Dénomination du médicament

DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade

Dexpanthénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %,

pommade ?

3. Comment utiliser DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – PROTECTEUR CUTANE code ATC : D03AX. (D : Dermatologie).

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier

(fesses rouges) du nourrisson.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXPANTHENOL

BAILLEUL 5 %, pommade ?

N’utilisez jamais DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade :

si vous êtes allergique au dexpanthénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une dermatose infectée ou suintante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%,

pommade.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et

peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Eviter tout contact avec les yeux, cela pourrait être irritant.

En cas d'absence d'amélioration au-delà de 5 jours et malgré l'application stricte des conseils d'éducation

sanitaire, consultez un médecin ou demandez conseil à un pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Chez la femme qui

allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool

cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute

Posologie

La dose recommandée est d’une à plusieurs applications par jour.

Appliquer en massant légèrement.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée

Si vous avez utilisé plus de DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Rare manifestation cutanée allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture : ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade

La substance active est :

Dexpanthénol .................................................................................................................. 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont :

Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool

stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol,

alcools de graisse de laine.

Qu’est-ce que DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade jaune pâle.

Tube de 30 g. Boîte de 1.

Tube de 100 g. Boîte de 1 ou 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Les irritations cutanées correspondent à une altération de la barrière protectrice naturelle de la peau

entraînant des rougeurs, éventuellement associées à une peau qui pèle ou qui se fissure. Elles sont dues à

l'action d'agents irritants tels que le froid, les frottements mécaniques, les produits chimiques...

L'érythème fessier du nourrisson est une irritation de la peau au niveau des zones couvertes par les couches.

La peau est rouge puis se fissure.

« Comment prévenir l'érythème fessier du nourrisson ? »

Pour prévenir l'érythème fessier, il faut garder les fesses propres, sèches et au frais.

Changez souvent la couche de votre bébé et laissez-lui les fesses à l'air autant que possible. Ceci permet à la

peau de sécher.

A chaque changement de couche, nettoyez bien les fesses de votre bébé à l'aide d'eau tiède (mais pas chaude)

sans oublier les petits plis.

Bien laisser sécher les fesses avant de mettre une autre couche, de préférence à l'air libre ou à l'aide d'une

serviette absorbante propre, sans frotter afin d'éviter les risques d'irritation.

« Que faire en cas d'érythème fessier du nourrisson ? »

Evitez d'ajuster les couches trop serrées de manière à laisser « respirer » la peau de votre bébé.

Laissez votre bébé sans couche autant que possible. L'air frais assèche la peau moite irritée et favorise la

guérison de l'érythème.

Appliquer une pommade protectrice et réparatrice sur les fesses de l'enfant après chaque change.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEXPANTHENOL BAILLEUL 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexpanthénol ....................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et

peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Eviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez

la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DEXPANTHENOL BAILLEUL 5%, pommade n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Rare manifestation cutanée allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, Code ATC : D03AX.

(D : dermatologie).

Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Protegin XN*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool

stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol,

alcools de graisse de laine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture : ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 30 g ou 100 g. Boîte de 1.

Tube en aluminium de 100 g. Boîte de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 471 9 3 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.

34009 279 472 5 4 :100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.

34009 279 473 1 5 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Sans objet.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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