DEXMEDETOMIDINE Teva 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dexmédétomidine

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

N05CM18

DCI (Dénomination commune internationale):

dexmedetomidine

Dosage:

100 microgrammes

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 mL de solution > dexmédétomidine : 100 microgrammes . Sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Psycholeptiques, Autres hypnotiques et sédatifs

Descriptif du produit:

34009 550 ou 5 3 - 1 flacon en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 0 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 7 - 25 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2017-12-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
Dexmedetomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne
vous soit administré car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer
pour perfusion ne vous soit administré ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, Autres hypnotiques et
sédatifs - code ATC : N05CM18
DEXMEDETOMIDINE TEVA contient une substance active appelée
dexmedetomidine qui appartient au groupe de
médicaments appelés sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une
sédation (un état de calme, de somnolence ou
d’endormissement) chez des patients adultes hospitalisés en unité
de soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE DEXMEDETOMIDINE
TEVA 100
microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit
administré ?
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgra

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de
dexmedetomidine.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine
(sous forme de chlorhydrate).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient moins de 1 mmol
(environ 7 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
La solution est limpide et incolore.
pH : 4,5 – 7,0
Osmolalité : 275 – 305 mOsmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui
permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un
score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de
Richmond (RASS)).
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’usage hospitalier. DEXMEDETOMIDINE TEVA
doit être administré par des professionnels de santé
habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmedetomidine avec une dose initiale de 0,7
microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2
à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de
sédation souhaité, en fonction de la réponse du patient. Une
perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour
des patients fragiles. La dexmedetomidine a un effet puissant et la
vitesse de perfusion est donnée par heure. Après
ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne
pas être atteint avant une heure.