DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Disponible depuis:

EVER VALINJECT GMBH

Code ATC:

N05CM18.

DCI (Dénomination commune internationale):

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Dosage:

100 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Unités en paquet:

5 ampoules en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Psycholeptiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, Autres hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CM18.DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe de médicaments appelés sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) chez des patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs ou dans le cadre d’une sédation vigile au cours de différentes procédures de diagnostic ou chirurgicales.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-07-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer
pour perfusion
Dexmédétomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,
solution à diluer
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100
microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit
administré ?
3. Comment DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,
solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL,
solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, Autres hypnotiques et
sédatifs, code ATC : N05CM18.
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui
appartient au groupe de médicaments appelés sédatifs. Il est
utilisé pour obtenir une sédation (un état de
calme, de somnolence ou d’endormissement) chez des patients adultes
hos

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexmedetomidine...............................................................................................
100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmedetomidine
Pour 1mL de solution à diluer
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque ampoule de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/ml ou de 8
microgrammes/ml.
Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient moins de 1
mmol (environ 3,5 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
La solution est limpide et incolore.
pH : 4,5 - 7,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3 sur
l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
2. Sédation chez l’adulte non intubé avant et / ou pendant des
procédures de diagnostic ou chirurgicales
nécessitant une sédation, telle qu’une procédure de sédation
vigile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Indication 1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez
l’adulte nécessitant un état de sédation pas
plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3
sur l’échelle