Dexmedetomidine Ever Pharma 100 µg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,118 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,1 mg/ml

Disponible depuis:

EVER Valinject GmbH

Code ATC:

N05CM18

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosage:

100 µg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0.118 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Dexmedetomidine

Descriptif du produit:

CTI code: 520151-01 - Taille de l'emballage: 4 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 520151-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-11-23

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
Dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine EVER Pharma et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Dexmedetomidine
EVER Pharma vous soit
administré
3.
Comment Dexmedetomidine EVER Pharma vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dexmedetomidine EVER Pharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Dexmedetomidine EVER Pharma contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui
appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé
pour obtenir une sédation (un état de
calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins
intensifs ou pour obtenir une sédation consciente pendant des
diverses procédures diagnostiques ou
chirurgicales.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE DEXMEDETOMIDINE
EVER PHARMA
VOUS SOIT ADMINISTRÉ ?
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA NE PEUT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ :
-
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2
ou 3).
-
si vous avez une pression artérielle très basse qui n

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmédétomidine équivalent à
100 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 microgrammes de
dexmédétomidine.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de
dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/ml ou de
8 microgrammes/ml.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient moins de 1
mmol (environ 3,5 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3 sur
l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
2. Obtention d’une sédation chez des patients adultes non intubés
avant et/ou pendant des procédures
diagnostiques ou chirurgicales nécessitant une sédation, telle
qu’une sédation procédurale/consciente.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INDICATION 1. SÉDATION EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) CHEZ
L’ADULTE NÉCESSITANT UN ÉTAT DE
SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN
STIMULUS VERBAL
(CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE DE
VIGILANCE-AGITATION DE RICHMOND (R