Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 118 µg/ml - Eq. Dexmédétomidine 100 µg/ml
B. Braun Melsungen AG
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
100 µg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 118 µg/ml
Voie intraveineuse
Dexmedetomidine
CTI code: 577120-01 - Taille de l'emballage: 4 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577120-02 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539212816 - Code CNK: 4415592 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2020-12-18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION dexmédétomidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. _●_ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. _●_ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. _●_ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Dexmedetomidine B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dexmédétomidine B. Braun ? 3. Comment utiliser Dexmedetomidine B. Braun ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dexmedetomidine B. Braun 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Dexmedetomidine B. Braun contient une substance active appelée dexmédétomidine, qui appartient à la classe des sédatifs. Ce médicament est utilisé pour obtenir une sédation (état de calme, de somnolence ou de sommeil) chez les patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs, ou une sédation consciente au cours de différentes interventions chirurgicales ou procédures diagnostiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ? DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ : _●_ si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). _●_ si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (bloc cardiaque de 2e ou de 3e degré). _●_ si votre tension artérielle est très basse et ne répond pas au traitement. _●_ si vous avez récemment été victime Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à 100 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 2 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 4 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 10 mL contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à 1 000 microgrammes de dexmédétomidine. La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL. Excipients à effet notoire : Une ampoule de 10 mL contient 35,4 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile) La solution est limpide et incolore, et son pH est compris entre 4,5 et 7,0. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sédation des patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) et nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant un réveil par stimulation verbale (soit un score de 0 à - 3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond [RASS]). Sédation des patients adultes non intubés avant et/ou pendant une procédure diagnostique ou une intervention chirurgicale nécessitant une sédation (sédation procédurale/vigile). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION SÉDATION DES PATIENTS ADULTES HOSPITALISÉS EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS (USI) ET NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UN RÉVEIL PAR STIMULATION VERBALE (SOIT UN SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE DE VIGILANCE-AGITATION DE RICHMOND [RASS]). Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine B. Braun doit être administré par des profess Lire le document complet