Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXKETOPROFENUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
M01AE17
DEXKETOPROFENUM
50mg/2ml
SOL. INJ./CONC. PT. SOL. PERF.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
12962/2020/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.; 12962/2020/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.; 6903/2014/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna (doua suporturi a cate 5 fiole), prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.; 6903/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna (un suport a 5 fiole), prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ DEXKETOPROFEN CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ‐ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. ‐ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ‐ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. ‐ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 3. Cum să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 MG/2 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi durerile de spate. 2. CE TREBUIE SA ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 MG/2 ML NU LUAŢI DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 MG/2 ML: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte c Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă a 2 ml conţine dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). Fiecare ml de soluţie conţine dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine alcool etilic (96%) 100 mg şi sodiu 0,08 mmoli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile. pH: 6,5 - 8,5 Osmolalitate: 270-330 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate moderată până la severă, în cazul în care administrarea orală nu este indicată, cum sunt durerea postoperatorie, colica renală şi lombalgiile. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 50 mg la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 150 mg. Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat în administrarea pe termen scurt iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăși două zile). Pacienţii trebuie trecuţi la tratament analgezic oral când este posibil. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). 2 În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dexketoprofen Rompharm soluție injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat în asociere cu an Lire le document complet