Dexcetoprofeno Sandoz 12.5 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Dexcetoprofeno

Disponible depuis:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Code ATC:

M01AE17

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexcetoprofeno

Dosage:

12.5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Dexcetoprofeno, trometamol 18.45 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 20 unidade(s)

classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

dexketoprofen

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5597513 CNPEM: 50007645 CHNM: 10013868 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2014-05-26

Notice patient

APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexcetoprofeno Sandoz 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexcetoprofeno Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexcetoprofeno Sandoz
3. Como tomar Dexcetoprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexcetoprofeno Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexcetoprofeno Sandoz e para que é utilizado
Dexcetoprofeno Sandoz é um analgésico da classe dos
Anti-Inflamatórios Não Esteroides
(AINEs). Está indicado no tratamento da dor leve a moderada, como dor
muscular,
períodos menstruais dolorosos (dismenorreia) e dor de dentes.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexcetoprofeno Sandoz
Não tome utilize Dexcetoprofeno Sandoz:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno trometamol ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos
anti-inflamatórios não
esteroides;
Se tem asma ou já sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um
curto período de
inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (nódulos no interior
do nariz devido a
alergia); urticária (eritema cutâneo), angioedema (edema da face,
olhos, lábios ou língua,
ou
dificuldades
respiratórias)
ou
sibilos
no
peito
após
tomar
aspi

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexcetoprofeno Sandoz 12,5 mg, comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém:
Dexcetoprofeno
trometamol
18,45
mg
equivalente
a
dexcetoprofeno 12,5 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos, biconvexos, de forma cilíndrica, sem ranhuras,
com a gravação
“DT1” de um lado.
As dimensões do comprimidos são: 3,4 mm x 7,1 mm ± 0,3 mm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, como
dor músculo-
esquelética, dismenorreia, odontalgia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
De acordo com a natureza e intensidade da dor, a dose recomendada é,
em geral, 12,5 mg
cada 4 ou 6 horas, ou 25 mg cada 8 horas. A dose total diária não
deve exceder os 75 mg
por dia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4)
APROVADO EM
26-05-2014
INFARMED
Os comprimidos de Dexcetoprofeno Sandoz não se destinam a tratamento
prolongado e o
tratamento deve ser limitado ao período sintomático.
A administração concomitante com alimentos diminui a velocidade de
absorção do
fármaco
(ver
Propriedades
Farmacocinéticas),
pelo
que
no
caso
da
dor
aguda,
recomenda-se que a administração seja efetuada, pelo menos, 30
minutos antes das
refeições.
Idosos
Nos doentes idosos recomenda-se iniciar o tratamento com a dose
mínima (dose total
diária 50 mg). A dose pode ser aumentada até à dose recomendada
para a população em
geral, após garantia duma boa tolerância geral.
Disfunção hepática
Os doentes com disfunção hepática ligeira a moderada devem iniciar
o tratamento com
doses reduzidas (dose total diária 50 mg) e serem cuidadosamente
monitorizados. Os
comprimidos de