DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

phosphate de dexaméthasone 4

Disponible depuis:

PANPHARMA

Code ATC:

H02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

phosphate de dexaméthasone 4

Dosage:

4,0 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 1 mL de solution injectable > phosphate de dexaméthasone 4,0 mg

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes - code ATC : H02AB02.DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale) ayant un effet sur le métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions tissulaires.DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est utilisé dans les maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type et la gravité, ceux-ci incluentAdministration systémique : gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales, neurochirurgie, abcès cérébral, inflammation bactérienne de la paroi du cerveau (par exemple dans la tuberculose, la typhoïde, la brucellose) ; états de choc après des blessures graves, pour le traitement prophylactique du choc pulmonaire ; crise d'asthme aiguë sévère ; traitement initial de maladies cutanées sévères aiguës étendues telles que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ; traitement des maladies rhumatismales systémiques (maladies rhumatismales pouvant affecter les organes internes) telles que le lupus érythémateux disséminé ; inflammation rhumatismale active des articulations (polyarthrite rhumatoïde) avec évolution progressive sévère, par ex. qui se forme rapidement menant à la destruction des articulations et/ou lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés ; traitement de soutien dans les tumeurs malignes ; prévention et traitement des vomissements après chirurgie ou en traitement cytostatique. DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est utilisé comme traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) ayant des difficultés à respirer et ayant besoin d'une oxygénothérapie.Administration locale : injection dans les articulations : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après traitement systémique de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës du syndrome de l'épaule douloureuse ; thérapie d'infiltration (uniquement si strictement indiquée) : inflammation non bactérienne des tendons ou de la bourse séreuse (un sac rempli de liquide qui se forme sous la peau, généralement au-dessus des articulations), inflammation autour d'une articulation, trouble des tendons ; thérapie oculaire : injection sous le sac conjonctival dans l'inflammation non infectieuse de différentes parties de l'œil (cornée et conjonctive, inflammation du corium, inflammation de l'iris et du corps ciliaire), inflammation de la partie moyenne de l'œil (uvéite).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-10-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
Dénomination du médicament
DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
Phosphate de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEXAMETHASONE PANPHARMA 4
mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage
systémique, glucocorticoïdes - code ATC :
H02AB02.
DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est un
glucocorticoïde synthétique
(hormone corticosurrénale) ayant un effet sur le métabolisme,
l'équilibre électrolytique et les fonctions
tissulaires.
DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable est utilisé dans
les maladies
nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type et la
gravité, ceux-ci incluent
Administration systémiq

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de
dexaméthasone...............................................................................................
4,0 mg
Pour une ampoule de 1 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 4,0 mg phosphate de
dexaméthasone.
1,8 mL de solution injectable contient 7.27 mg de dexaméthasone
phosphate (6 mg de dexaméthasone
base).
2 mL de solution injectable contient 8,0 mg phosphate de
dexaméthasone (6,6 mg de dexaméthasone
base).
Excipient à effet notoire : chaque ampoule de 1 mL de DEXAMETHASONE
PANPHARMA 4 mg/mL
contient 0,119 mmol (2,35 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 1,8 mL de DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL contient
0,214 mmol
(4,23 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 2 mL de DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL contient
0,238 mmol (4,7
mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore ou presque incolore.
Osmolalité : environ 200 mOsm/kg.
pH : entre 7.0 et 8.5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Administration systémique
·
œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale, procédures
neurochirurgicales, abcès cérébral,
méningite bactérienne (par exemple tuberculose, typhoïde,
brucellose) ;
·
choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire
aigu post traumatique ;
·
crise d'asthme sévère et aiguë ;
·
traitement parentéral initial de maladies cutanées étendues,
aiguës et sévères comme l'érythrodermie, le
_pemphigus vulgaris_, l'eczéma aigu ;
·
traitement parentéral initial des maladies auto-immunes comme le
lupus érythémateux systémique (en
particulier les formes viscérales) ;
·
polyarthrite rhumatoïde active avec une évolution sévère et
progressive, par exemple des formes
destructrices à évolution rapide et/ou des manifesta