DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE Pharma 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

nétilmicine

Disponible depuis:

NEWLINE PHARMA S.L.

Code ATC:

S01CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

nétilmicine

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

collyre

Composition:

composition pour 1 mL de solution > nétilmicine : 3 mg . Sous forme de : sulfate de nétilmicine 4,55 mg > dexaméthasone : 1 mg . Sous forme de : phosphate disodique de dexaméthasone 1,32 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Anti‑inflammatoires et anti‑infectieux en association, corticoïdes et anti‑infectieux en association

Descriptif du produit:

34009 302 ou 9 5 - 3 sachets de 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 0 8 - 4 sachets de 5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-02-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020
Dénomination du médicament
DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, collyre en
solution en
récipient unidose
Nétilmicine/Dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg
par ml, collyre
en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE
NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient
unidose ?
3. Comment utiliser DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3
mg par ml,
collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3
mg par ml,
collyre en solution en récipient unidose
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg
par ml,
collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX
EN ASSOCIATION,
CORTICOÏDES ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION, Code ATC : S01CA01.
DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA contient deux médicaments :
la nétilmicine et
la dexaméthasone.
·
La nétilmicin

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA 1 mg/3 mg par ml, collyre en
solution en
récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
4,55 mg de sulfate de nétilmicine équivalant à 3 mg de
nétilmicine.
1,32 mg de phosphate disodique de dexaméthasone équivalant à 1 mg
de dexaméthasone.
Chaque récipient unidose contient :
1,36 mg de sulfate de nétilmicine équivalant à 0,9 mg de
nétilmicine.
0,4 mg de phosphate disodique de dexaméthasone équivalant à 0,3 mg
de dexaméthasone.
Excipients à effet notoire : phosphate monosodique monohydraté 1,47
mg, phosphate disodique
dodécahydraté 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution limpide incolore ou légèrement jaune.
pH : 6,7 à 7,7
Osmolalité : 0,270 à 0,330 Osmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA est indiqué dans le
traitement des états
inflammatoires du segment antérieur de l’œil, y compris en
situation postopératoire, en cas d’infection ou de
risque d’infection par des bactéries sensibles à la nétilmicine.
Lors de la prescription de DEXAMÉTHASONE/NETILMICINE NEWLINE PHARMA,
il convient de tenir
compte des recommandations officielles concernant l’utilisation
appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie ophtalmique.
_Adultes (y compris les sujets âgés)_
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou
des yeux à traiter quatre fois par jour ou
conformément à la prescription médicale.
L’occlusion du canal lacrymo-nasal ou la fermeture des paupières
pendant deux minutes permet de réduire
l’absorption systémique. Cela peut diminuer les effets
indésirables systémiques et augmenter l’activité locale.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de DE