Dexa 0,2% 2 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 2,64 mg/ml

Disponible depuis:

Kela SA-NV

Code ATC:

QH02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Phosphate Sodique de Dexaméthasone 2.64 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Dexamethasone

Descriptif du produit:

CTI code: 177791-02 - Taille de l'emballage: 12 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 177791-01 - Taille de l'emballage: 25 x 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 177791-03 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2565554 - Mode de livraison: Prescription médicale; 177791-05; 177791-04; 177791-06

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1993-04-21

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
DEXA 0,2%
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
DEXA 0,2%
NOTICE
DEXA 0,2%, 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXA 0,2%, 2 mg/ml, solution injectable pour bovins
Dexamethasoni natrii phosphas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Dexamethasoni natrii phosphas 2,64 mg - Natrii citras (E331) -
Methylis parahydroxybenzoas natricus
(E219) 1,14 mg - Dinatrii edetas -
_N-_
Methylpyrrolidonum - Acidum hydrochloridum conc.
_(pour _
_l’ajustement du pH) - _
Aqua ad iniectabilia ad 1 ml
4.
INDICATIONS
Cétose (acétonémie) chez le bovin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de diabète sucré, ostéoporose, gestation,
épilepsie, parasitisme intense, affections
virales, maladies cardiaques, rénales et gastriques, ulcère
cornéen, antécédents de glaucome.
Tenir compte de l’effet immunosuppressif lors des vaccinations.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un traitement de longue durée ou un surdosage peuvent entraîner une
insuffisance corticosurrénale
iatrogène (inhibition de la sécrétion de cortisol endogène), des
troubles de l’absorption du calcium, un
bilan azoté fortement négatif et une inhibition des processus
immunitaires et, en général, des processus
de défense.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vou

Résumé des caractéristiques du produit

SKP - FR versie
DEXA 0,2%
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP - FR versie
DEXA 0,2%
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DEXA 0,2%, 2 mg/ml, solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Dexamethasoni natrii phosphas
2,64 mg
EXCIPIENTS :
Methylis parahydroxybenzoas natricus (E219)
1,14 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Cétose (acétonémie) chez le bovin.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de diabète sucré, ostéoporose, gestation,
épilepsie, parasitisme intense, affections
virales, maladies cardiaques, rénales et gastriques, ulcère
cornéen, antécédents de glaucome.
Tenir compte de l’effet immunosuppressif lors des vaccinations.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
En cas de cétose secondaire, il est toujours nécessaire de
rechercher la cause primaire.
Chez les bovins, ce médicament vétérinaire doit être administré
uniquement par voie intraveineuse.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Il convient de manipuler ce médicament vétérinaire avec précaution
pour éviter tout risque d’auto-
injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle,
demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des
femmes enceintes.
2
SKP - FR versie
DEXA 0,2%
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact
accidentel avec les yeux ou la peau,
laver soigneusement la zone à l'eau courante propre.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au substance
active ou à l’un des excipients
devraient