DESLORATADINE Zydus 5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-06-2016

Ingrédients actifs:
desloratadine
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
R06A X27
DCI (Dénomination commune internationale):
desloratadine
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > desloratadine : 5 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
antihistaminiques anti-H1
Descriptif du produit:
268 610-2 ou 34009 268 610 2 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/12/2015;268 611-9 ou 34009 268 611 9 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/12/2015;268 612-5 ou 34009 268 612 5 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) avec desséchant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 613-1 ou 34009 268 613 1 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) avec desséchant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68165033
Date de l'autorisation:
2012-12-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2016

Dénomination du médicament

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Desloratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

DESLORATADINE ZYDUS est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre

réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE ZYDUS soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une

allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez

qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE ZYDUS est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée

par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et

préserve votre sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus dans DESLORATADINE

ZYDUS, ou à la loratadine.

DESLORATADINE ZYDUS est indiqué chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus).

Avertissements et précautions

si vous présentez une maladie des reins,

si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre DESLORATADINE ZYDUS.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un sydrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE ZYDUS avec d’autres médicaments.

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

DESLORATADINE ZYDUS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE ZYDUS n'est pas recommandée.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, DESLORATADINE ZYDUS ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.

Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser

des machines.

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre un comprimé une fois par jour. Avalez le comprimé en entier avec de l’eau,

au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera

la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE ZYDUS.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur

une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de

l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et

pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les

instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Prenez DESLORATADINE ZYDUS uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors

d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé que

vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant,

la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez

les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Depuis la commercialisation de DESLORATADINE ZYDUS, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne

respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’éruption cutanée ont été très

rarement rapportés. Des cas de palpitations, d’accélération du rythme cardiaque, de douleur d’estomac, de nausées (envie

de vomir), de vomissements, de pesanteur d’estomac, de diarrhées, vertige, somnolence, insomnie, douleur musculaire,

d’hallucinations, de convulsions, d’agitation avec mouvements corporels augmentés, inflammation du foie et d’anomalies du

bilan hépatique sanguin ont aussi été très rarement rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Desloratadine .................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants excipients sont :

Noyau du comprimé : polacriline potassique, acide citrique anhydre, gélatine, cellullose microcristalline, crospovidone,

silice colloïdale anhydre, mannitol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400 et 6000, talc, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Qu’est-ce que DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15 et 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures –

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Fabricant

ZYDUS FRANCE

Zac des hautes pâtures

25 rue des peupliers

92000 nanterre

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Desloratadine........................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient : lactose monohydraté (24 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond bleu clair, gravé « 5 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DESLORATADINE ZYDUS est indiqué pour le traitement symptomatique de :

la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),

l’urticaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : un comprimé une fois par jour, au moment ou en dehors des repas pour le

soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et

à l’urticaire (voir rubrique 5.1).

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité

est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une

période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l’évaluation des antécédents de la maladie du

patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant

plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, ou à la loratadine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’efficacité et la sécurité de DESLORATADINE ZYDUS comprimés n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans.

DESLORATADINE ZYDUS doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient

l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir

rubrique 5.1).

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de

l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec DESLORATADINE ZYDUS (voir rubrique 5.1).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité d’emploi du produit

pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de DESLORATADINE ZYDUS pendant la grossesse

n'est pas recommandée.

La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’utilisation de DESLORATADINE ZYDUS n’est pas

recommandée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lors des études cliniques évaluant l’aptitude à conduire, aucun effet n’a été rapporté chez les patients recevant la

desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence

susceptible d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose

recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le

placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient :

asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients

adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients

traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Les autres effets indésirables ayant été très

rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Affections psychiatriques

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité

psychomotrice, convulsions.

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, nausée, vomissement,

dyspepsie, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Augmentations des enzymes hépatiques,

augmentation de la bilirubine, hépatite.

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Myalgie.

Troubles généraux

Réactions d’hypersensibilité (telles que

anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit,

rash, et urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un

traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandées.

Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de

desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27

La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les

récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques

H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été mis en évidence une

inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles

humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La

signification clinique de ces observations reste à confirmer.

Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant

14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans un essai de

pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose

thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’espace QT n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis en évidence de

variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.

La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques contrôlées, à la dose

recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le

placebo. DESLORATADINE ZYDUS administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance

psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas

modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au

vol aérien.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas majoré la somnolence ou

l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence significative n’a été mise en évidence entre les groupes

de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit

administré seul ou en association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, DESLORATADINE ZYDUS a soulagé les symptômes tels qu’éternuements,

écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. DESLORATADINE

ZYDUS a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère. L’efficacité de DESLORATADINE ZYDUS

comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être

classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite

allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur

une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une

période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

DESLORATADINE ZYDUS a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le score

total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus importante a été observée dans le

domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la

physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent

être plus facilement recrutés prospectivement. La libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les

pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres

manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé dans les directives

cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique idiopathique,

DESLORATADINE ZYDUS s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’urticaire

dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans

d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-

répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des

patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.

Le traitement par DESLORATADINE ZYDUS a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les

interférences avec l’activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’administration. La

desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie

de la phase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-

vie (27 heures environ) et à son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est

dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à

celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une

concentration plus élevée de desloratadine. Ce pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration

maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-

vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets

n’était pas différent de celui de la population générale.

La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration quotidienne de

desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation

du produit.

L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque

d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome

P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat

ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’a pas été

modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a

pas modifié le sort de la desloratadine.

5.3. Données de sécurité préclinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine

et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la

desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de

potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : polacriline potassique, acide citrique anhydre, gélatine, cellullose microcristalline, crospovidone, silice

colloïdale anhydre, mannitol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé : instacoat Universal ICG-U-10272 bleu (hypromellose, macrogol 400 et 6000, talc, dioxyde de

titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ou 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PVC-Aluminium).

15 ou 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PE-Aluminium / desséchant)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

268 610-2 ou 34009 268 610 2 5 15 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PVC-Aluminium).

268 611-9 ou 34009 268 611 9 3 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PVC-Aluminium).

612-5

34009

comprimés

sous

plaquettes

formées

froid

(Aluminium/OPA/PE-

Aluminium/desséchant).

268 613-1 ou 34009 268 613 1 5 30 comprimés sous plaquettes formées à froid (Aluminium/OPA/PE-

Aluminium/desséchant).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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