Desloratadine "Hexal" 5 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

DESLORATADIN

Disponible depuis:

Hexal A/S

Code ATC:

R06AX27

DCI (Dénomination commune internationale):

desloratadine

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2012-09-12

Résumé des caractéristiques du produit

1. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADINE "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27701
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadine "Hexal"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "5"
på den ene side.
Diameter 6,5±0,10 mm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadine "Hexal" er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år
og derover til
symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Desloratadine "Hexal" er en tablet en gang
daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
_dk_hum_48331_spc.doc_
_Side 1 af 8_
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis
(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere
end 4 uger) kan fortsat
behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Desloratadine "Hexal" 5 mg filmovertrukne
tabletter hos børn
under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne eller
loratadin.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med
forsigtighed (se pkt. 5.2).
Kramper
Deslorat