DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-01-2017

Ingrédients actifs:
nitrate d'éconazole
Disponible depuis:
LABORATOIRES BAILLEUL SA
DCI (Dénomination commune internationale):
nitrate econazole
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
émulsion
Composition:
composition pour 100 g > nitrate d'éconazole : 1 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène de 30 g
Domaine thérapeutique:
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
Descriptif du produit:
336 240-7 ou 34009 336 240 7 1 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/10/2015;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68072159
Date de l'autorisation:
1993-06-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

Nitrate d'éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion

fluide pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une émulsion fluide pour application locale contenant un antifongique de la famille des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses:

Traitement:

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties:

Traitement des mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion

fluide pour application locale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale dans les cas suivants:

Hypersensibilité à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DERMAZOL:

chez l'enfant,

sur une grande surface de peau,

sur une peau lésée (abîmée),

dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous

mammaire).

Dans ces cas, il faut respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit

pénètre plus facilement dans la peau.

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Ne pas appliquer dans l'œil et le nez.

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison de la présence d'acide benzoïque, de butylhydroxyanisole, de butylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol ce

médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma), une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un anticoagulant, y compris un médicament

obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Compte tenu d'un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l'utilisation du

DERMAZOL est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme ainsi qu'au cours de l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode et fréquence d'administration

DERMAZOL est à usage local: il s'applique directement sur la peau.

Nettoyez et séchez la peau. Appliquez DERMAZOL sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour. Massez

doucement et régulièrement jusqu'à ce que le produit pénètre complètement dans la peau.

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses:

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses:

vulvite, balanite, anite, candidose du siège

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

8 jours

2 à 3 semaines

Dermatophyties:

Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis

4 à 6 semaines

L'utilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DERMAZOL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets peuvent être:

démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs: il faut en avertir votre médecin,

réactions cutanées locales (eczéma).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale ?

La substance active est:

Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés

(LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre (AEROSIL

200), parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène,

dipropylèneglycol), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion fluide pour application locale. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 VOUVRAY

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34-46 avenue du vieux chemin de Saint-Denis

92390 VILLENEUVE-LA-GARENNE

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

Route d'Alencon

SAINT LARGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMAZOL 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ................................................................................................................................. 1 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion fluide pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la

mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties:

Traitement des mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de

la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT

Candidoses:

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses:

vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

8 jours

2 à 3 semaines

Dermatophyties:

Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis.

4 à 6 semaines

4.3. Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se

reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

Pour usage externe uniquement. Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être

interrompu.

Ne pas appliquer dans l'œil et le nez.

Interaction médicamenteuse avec les anticoagulants oraux: l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de

l'anticoagulant, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Mises en garde

Ce médicament contient de l'acide benzoïque, du butylhydroxyanisole, du butylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol et

peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma), irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ ANTICOAGULANTS ORAUX

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par

éconazole et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif

ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant

pour exclure tout risque.

Compte tenu d'un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l'utilisation du

DERMAZOL est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Compte tenu d'un passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut-être utilisé au cours de

l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0.5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque

d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet

d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau;

ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

Candida et autres levures,

Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),

moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la

perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la

synthèse de l'A.R.N.).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate

d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et

dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La

couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés

(LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre (AEROSIL

200), parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène,

dipropylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

336 240-7: 30 g en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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