Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
N05AH04
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KVETIAPIN
Kód SÚKL: 0129441 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129443 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129437 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260990 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129439 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129440 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129442 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129444 Velikost balení: 240 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129435 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129438 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129436 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-01-21
1/10 Sp. zn. sukls253043/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DERIN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY DERIN 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY quetiapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OB SAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Derin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin užívat 3. Jak se přípravek Derin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Derin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK DERIN A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Přípravek Derin obsahuje léčivou látku nazývanou quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je: • Bipolární deprese: kdy se budete cítit smutně. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát. • Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení, rozrušení, těšení se nebo přehnané aktivity, nebo máte špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti. • schizofrenie: při které můžete slyšet nebo cítit věci, které nejsou přítomny, věřit skutečnostem, které nejsou pravdivé nebo být neob Lire le document complet
1/23 Sp. zn. sukls197541/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Derin 25 mg potahované tablety Derin 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras). Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras). Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy a oranžová žluť (E110) Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 7,00 mg monohydrátu laktosy a 0,003 mg oranžové žluti (E110) Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 56,00 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Derin 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,7 mm. Derin 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru přibližně 12,1 mm. 200mg tablety lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Derin je indikován k: • Léčbě schizofrenie • Léčbě bipolární poruchy - léčba středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy - léčba depresivních epizod u bipolární poruchy - prevence recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve odpovídali na léčbu kvetiapinem 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro každou indikaci existují jiná dávkovací schémata. Je tedy třeba zajistit, aby pacienti dostali jasné informace o dávkování vhodné pro jejich stav. DÁVKOVÁNÍ DOSPĚLÍ 2/23 LÉČBA SCHIZOFRENIE Pro léčbu schizofrenie by měl být Derin podáván dvakrát denně. Celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den). Od čtvrtého dne musí být dávka titrována na obvyklou účinnou dávku 300 až 450 mg/den. V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti každého pacienta lz Lire le document complet