DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate de médroxyprogestérone 250

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

L02AB02/G03AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

acétate de médroxyprogestérone 250

Dosage:

250,00 mg

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour 5 ml de suspension injectable > acétate de médroxyprogestérone 250,00 mg

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Progestatifs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02 / G03AC06La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein et de l’utérus (endomètre) et en cas d’endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Archivée le 26/04/2022

Date de l'autorisation:

1997-12-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021
Dénomination du médicament
DEPO-PRODASONE, 250 mg/5 ml, suspension injectable
Acétate de médroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml,
suspension injectable ?
3. Comment utiliser DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02 /
G03AC06
La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de
synthèse.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains cancers du
sein et de l’utérus (endomètre) et en cas
d’endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de
l’utérus).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DEPO-PRODASONE
250 mg/5 ml, suspension injectable ?
N’utilisez jamais DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
:
·

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPO-PRODASONE 250 mg/5 ml, suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de médroxyprogestérone
....................................................................................
250,00 mg
Pour 5 ml de suspension injectable
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218),
parahydroxybenzoate de propyle (E
216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
·
Traitement hormonal du cancer du sein métastatique, après échec des
modulateurs sélectifs de l'activation
des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de
l'aromatase et/ou du fulvestrant.
·
Traitement des cancers de l’endomètre métastatiques après
chirurgie lorsque la chimiothérapie n’est pas
applicable ou en cas de maladie lentement évolutive avec récepteurs
hormonaux positifs ou en cas de
sarcome du stroma endométrial de stade I à IV.
·
Endométriose
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
traitement des cancers du sein métastatiques hormono-dépendants :
500 à 1000 mg par semaine,
·
traitement des cancers de l'endomètre après chirurgie : 500 à 1000
mg par semaine,
·
endométriose : 150 à 250 mg par mois.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique
sur la pharmacocinétique de l'acétate de
médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone
qui est quasi-exclusivement éliminé par
métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les
patientes atteintes d'insuffisance hépatique
sévère (voir rubrique 4.3 - contre-indications).
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale
sur la pharmacocinétique de l'acétate de
médroxyprogestérone.
Cep