DEPAMIDE 300 MG Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

VALPROMIDE

Disponible depuis:

SANOFI Winthrop Industrie.

DCI (Dénomination commune internationale):

VALPROMIDE

Dosage:

300 MG

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/30

classe:

C

Groupe thérapeutique:

ANTI-EPILEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium. La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valpromide lors de l'épisode aigu.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

1997-01-14

Notice patient

NOTICE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPAMIDE 300 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ GASTRO-RÉSISTANT
VALPROMIDE
ENCADRÉ
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets secondaires.
MISE EN GARDE
LE VALPROMIDE EST UN DÉRIVÉ DU VALPROATE.
DEPAMIDE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA
GROSSESSE.
LES ENFANTS EXPOSÉS _IN UTERO_ AU VALPROATE PRÉSENTENT UN RISQUE
ÉLEVÉ DE TROUBLES GRAVES DU
DÉVELOPPEMENT (INTELLECTUEL ET MOTEUR) ET DU COMPORTEMENT (JUSQU’À
30 À 40 % DES CAS) ET/OU
DE MALFORMATIONS (ENVIRON 10 % DES CAS).
DEPAMIDE NE DOIT JAMAIS ÊTRE PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
SI VOUS ÊTES UNE FEMME EN ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS :
•
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DEPAMIDE SAUF
EN CAS D’INEFFICACITÉ
OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
•
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, DEPAMIDE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT
D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN
ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS,
VOUS DEVEZ NOTAMMENT :
•
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA
DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAMIDE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE
CELA AVEC VOUS MAIS
VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE
CETTE NOTICE ;
•
PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ
UNE GROSSESSE ;
•
CONTACTER EN URGENCE VOTRE MÉDECIN SI VOUS PENSEZ ÊTRE ENCEINTE POUR
ARRÊTER VOTRE
TRAITEMENT ;
•
VOUS ASSURER D’AVOIR LU ET COMPRIS LA BROCHURE D’INFORMATION
PATIENTE ET D’AVOIR SIGNÉ LE
FORMULAIRE ANNUEL D’ACCORD DE SOINS QUI VOUS SERA REMIS PAR VOTRE
MÉDECIN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAMIDE 300 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ GASTRO-RÉSISTANT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valpromide
...................................................................................................................
300,000 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CHEZ L'ADULTE
Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de
contre-indication ou d'intolérance au
lithium.
La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être
envisagée chez les patients ayant
répondu au valpromide lors de l’épisode aigu.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans
la prise en charge du trouble bipolaire.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de
procréer sauf en cas d’inefficacité ou
d’intolérance
aux
autres
traitements.
Dans
ce
cas,
le
valproate
doit
être
prescrit
et
dispensé
conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
POSOLOGIE
Episodes maniaques du trouble bipolaire :
_Chez les adultes_
La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement
par le médecin.
La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour de valproate
correspondant à 900 mg par
jour de valpromide. De plus, dans les essais cliniques,