DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide valproïque 500 mg sous forme de : divalproate de sodium 538

Disponible depuis:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Code ATC:

Classepharmacothérapeutique:ANTIEPILEPTIQUE,THYMOREGULATEUR,CodeATC

DCI (Dénomination commune internationale):

acide valproïque 500 mg sous forme de : divalproate de sodium 538

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide valproïque 500 mg sous forme de : divalproate de sodium 538,20 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 90 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II

Domaine thérapeutique:

ANTIEPILEPTIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR - code ATC : N03AG01.DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.

Descriptif du produit:

DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 500 mg - DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1985-07-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024
Dénomination du médicament
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
Divalproate de sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont _
_l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité
générale.]_
Encadré
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets secondaires.
MISE EN GARDE
Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate.
DEPAKOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT
LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas) et/ou de
malformations (environ 11 % des cas).
DEPAKOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DEPAKOTE SAUF
EN CAS D’INEFFICACITÉ
OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, DEPAKOTE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER
TOUTE GROSSESSE.
SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN
ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS, VOUS
DEVEZ NOTAMMENT :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA
DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKOTE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE
CELA AVEC VOUS MAIS VOUS
DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE ;
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ
UNE GROSSESSE ;
·
CONTACTER EN URGENCE VOTRE MÉDECIN SI VOUS PENSEZ ÊTRE ENCEINT

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Divalproate de sodium
..................................................................................................
538,200 mg
Quantité correspondant à acide valproïque
.....................................................................
500,000 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Excipient à effet notoire : rouge cochenille (E124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de
contre-indication ou d'intolérance au
lithium.
La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être
envisagée chez les patients ayant répondu
au divalproate de sodium lors de l’épisode aigu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la
prise en charge du trouble bipolaire.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de
procréer sauf en cas d’inefficacité ou
d’intolérance aux autres traitements. Dans ce cas, le valproate
doit être prescrit et dispensé
conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Chez les adultes
La posologie quotidienne sera établie e