DEPAKINE CHRONO 500 mg Comprimé pelliculé sécable lp

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

ACIDE VALPROIQUE

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE

DCI (Dénomination commune internationale):

ACIDE VALPROIQUE

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé sécable lp

Unités en paquet:

FL/30

classe:

C

Groupe thérapeutique:

ANTI-EPILEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

Chez l'adulte: - Soit en monothérapie; - Soit en association à un autre traitement antiépileptique; - Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, syndromes de Lennox-Gastaut; - Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire . Chez l'enfant: - Soit en monothérapie; - Soit en association à un autre traitement antiépileptique; - Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, syndromes de Lennox-Gastaut; - Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2016-01-27

Notice patient

NOTICE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPAKINE CHRONO 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
VALPROATE DE SODIUM
ENCADRÉ
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
MISE EN GARDE
DEPAKINE CHRONO PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST
PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
LES ENFANTS EXPOSÉS _IN UTERO _AU VALPROATE PRÉSENTENT UN RISQUE
ÉLEVÉ DE TROUBLES GRAVES DU
DÉVELOPPEMENT (INTELLECTUEL ET MOTEUR) ET DU COMPORTEMENT (JUSQU’À
30 À 40 % DES CAS)
ET/OU DE MALFORMATIONS (ENVIRON 10 % DES CAS).
SI VOUS ÊTES UNE FILLE, UNE ADOLESCENTE, UNE FEMME EN ÂGE D’AVOIR
DES ENFANTS :
•
votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,
sauf en cas d’inefficacité ou
d’intolérance aux autres traitements ;
•
si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera
prescrit et dispensé sous des
conditions très strictes d’un programme de prévention de la
grossesse ayant pour but d’éviter
toute grossesse.
SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN
ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS,
VOUS DEVEZ NOTAMMENT :
•
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE
LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKINE CHRONO. VOTRE MÉDECIN
DISCUTERA DE CELA
AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA
RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE.
•
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE
GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
•
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE DEPAKINE CHRONO SANS QUE VOTRE MÉDECIN NE
VOUS L’AIT
DEMANDÉ ; CELA POURRAIT AGGRAVER VOTRE MALADIE.
ASSUREZ-VOUS D’AVOIR LU ET COMPRIS LA BROCHURE D’INFORMATION
PATIENTE ET D’AVOIR SIGNÉ LE
FORMULAIRE ANNUEL D’ACCORD DE SO

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2018
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKINE CHRONO 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE À LIBÉRATION
PROLONGÉE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de sodium
.......................................................................................................
333,00 mg
Acide
valproïque..............................................................................................................
145,00 mg
Quantité correspondant à valproate de
sodium..................................................................
500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CHEZ L'ADULTE : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
CHEZ L'ENFANT : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré