DEPAKINE 200 mg Comprimé gastro-résistant

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

ACIDE VALPROIQUE

Disponible depuis:

SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE

DCI (Dénomination commune internationale):

ACIDE VALPROIQUE

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé gastro-résistant

Unités en paquet:

FL/20

classe:

C

Groupe thérapeutique:

ANTI-EPILEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

Chez l'adulte et enfant: En monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique: - Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, syndrome de Lennox-Gastaut, - Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Chez l'enfant: - Prévention de la récidive de crises aprés une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie intermittente par benzodiazépines.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2007-09-11

Notice patient

NOTICE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEPAKINE 200 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT
VALPROATE DE SODIUM
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont _
_l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité
générale.]_
ENCADRÉ
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
MISE EN GARDE
DEPAKINE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
LES ENFANTS EXPOSÉS _IN UTERO _AU VALPROATE PRÉSENTENT
UN RISQUE ÉLEVÉ DE TROUBLES GRAVES DU
DÉVELOPPEMENT (INTELLECTUEL ET MOTEUR) ET DU COMPORTEMENT (JUSQU’À
30 À 40 % DES CAS) ET/OU DE MALFORMATIONS (ENVIRON 10 % DES CAS).
SI VOUS ÊTES UNE FILLE, UNE ADOLESCENTE, UNE FEMME EN ÂGE D’AVOIR
DES
ENFANTS :

VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN
CAS D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;

SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET
DISPENSÉ SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE
PRÉVENTION DE
LA GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN
ÂGE
D’AVOIR DES ENFANTS, VOUS DEVEZ NOTAMMENT :

UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION,
PENDANT TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKINE. VOTRE
MÉDECIN
DISCUTERA DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES
CONSEILS
DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE NOTICE.

PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS
ENVISAGEZ UNE GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.

NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE DEPAKINE SANS QUE VOTRE MÉDECIN NE VOUS
L’AIT
DEMANDÉ ; CELA POURRAIT AGGRAVER VOTRE MALADIE.
ASSUREZ-VOUS D�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKINE 200 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium............................................................................................................
200 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :

Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences,
crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :

Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences,
crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant :

Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs
convulsions fébriles, présentant les
critères de convulsions fébriles compliquées, en absence
d'efficacité d'une prophylaxie intermittente
par benzodiazépines.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans
la prise en charge de l'épilepsie.
Le valproate ne