Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
Antimycobacterials
Berklar, fjölþol-þolir
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 25
Leyfilegt
2014-04-27
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DELTYBA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR delamaníð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Deltyba og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Deltyba 3. Hvernig nota á Deltyba 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Deltyba 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DELTYBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við berklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við berklum. Ávallt verður að taka það með öðrum lyfjum til að meðhöndla berkla. Deltyba er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum sem vega a.m.k. 10 kg. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DELTYBA _ _ EKKI MÁ NOTA DELTYBA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir delamaníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða mjög lágt gildi albúmíns í blóði. - ef notuð eru l Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat). _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla, 11,7 mm í þvermál, þrykkt með „DLM“ og „50“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum, með a.m.k. 10 kg líkamsþyngd, af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur árangursrík meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af meðferð fjölónæmra _Mycobacterium tuberculosis_ baktería eiga að hefja meðferð með delamaníði og hafa eftirlit með henni. Delamaníð verður alltaf að gefa sem hluta af viðeigandi samsettri meðferð við berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum (MDR-TB) (sjá kafla 4.4 og 5.1).Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO. Mælt er með að delamaníð sé gefið með lyfjainntöku undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT). Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg tvisvar á dag í 24 vikur. _Unglingar og börn _ Unglingar og börn með líkamsþyngd sem nemur 3 - ≥ 30 til < 50 Lire le document complet