Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
deksmedetomidin
N05CM18
deksmedetomidin
koncentrat za raztopino za infundiranje
deksmedetomidin 100 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
H
deksmedetomidin
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/020/G_(IA/187/G)-22.09.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE deksmedetomidin PRED PREJEMOM ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma 3. Kako boste prejeli zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Deksmedetomidin EVER Pharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz skupine zdravil, ki jim pravimo sedativi. Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja umirjenosti, zaspanosti ali spanja) pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za sedacijo ob ohranjeni zavesti pri različnih diagnostičnih ali kirurških posegih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA ZDRAVILA DEKSMEDETOMIDIN EVER PHARMA NE SMETE PREJETI: - če ste alergični na deksmedetomidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3. stopnje), - če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem, - če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva na oskrbo možganov s krvjo. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja kar koli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Lire le document complet
1 JAZMP-IB/019-12.7.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina. Ena 2-ml ampula vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina. Ena 4-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina. Ena 10-ml ampula vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina. Ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina. Ena 4-ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina. Ena 10-ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina. Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml. Pomožna snov z znanim učinkom : 1 ml koncentrata vsebuje manj kot 1 mmol (približno 3,5 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5 in 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE 1. Za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego pri odraslih bolnikih, ki potrebujejo stopnjo sedacije največ do ravni, ko se zbujanje bolnika še da doseči z verbalno stimulacijo (kar ustreza Richmondovi lestvici agitacije - sedacije (RASS) 0 do -3). 2. Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki potrebujejo sedacijo, tako imenovano proceduralno sedacijo/sedacijo ob ohranjeni zavesti. 2 JAZMP-IB/019-12.7.2023 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE INDIKACIJA 1. ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO NEGO PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI POTREBUJEJO STOPNJO SEDACIJE NAJVEČ DO RAVNI, KO SE ZBUJANJE BOLNIKA ŠE DA DOSEČI Z VERBALNO STIMULACIJO (KAR USTREZA RICHMONDOVI LESTVICI AGITACIJE - SEDACIJE (RASS) 0 DO -3). Samo za bolnišnično uporabo. Zdravilo Deksmedetomidin EVER Pharma smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolniko Lire le document complet