Deksametazon Medochemie 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

natrijev deksametazonfosfat

Disponible depuis:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Code ATC:

H02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

natrijev deksametazonfosfat

forme pharmaceutique:

Otopina za injekciju / infuziju

Composition:

Urbroj: svaka ampula s 1 ml otopine sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata) svaka ampula s 2 ml otopine sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata)

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Descriptif du produit:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-746260380-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-746260380-02]; 100 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-746260380-03]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-746260380-04]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-746260380-05]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-746260380-06] Urbroj: 381-12-01/38-23-07

Date de l'autorisation:

2023-04-06

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEKSAMETAZON MEDOCHEMIE 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
deksametazonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deksametazon Medochemie i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Deksametazon
Medochemie
3.
Kako primjenjivati Deksametazon Medochemie
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksametazon Medochemie
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DEKSAMETAZON MEDOCHEMIE I ZA ŠTO SE KORISTI
DEKSAMETAZON
JE
SINTETSKI
GLUKOKORTIKOID
(hormon
kore
nadbubreţne
ţlijezde)
s
učinkom
na
metabolizam, ravnoteţu elektrolita i funkcije tkiva.
DEKSAMETAZON MEDOCHEMIE SE KORISTI KOD
Bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima. Ovisno o tipu i
teţini, to uključuje:
SISTEMSKA PRIMJENA:
-
Otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije,
lokalizirana gnojna nakupina u
mozgu, bakterijska upala moţdanih ovojnica.
-
Stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje akutnog
respiratornog distres sindroma.
-
Teški, akutni napad astme.
-
Početno liječenje opseţnih teških akutnih oboljenja koţe poput
eritrodermije, običnog pemfigusa
(pemphigus vulgaris), akutnog ekcema.
-
Liječenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu
zahvatiti unutarnje organe),
kao što je sistemski eritemski lupus.
-
Aktivna reumatska upala zglobova (reumatoidni artritis) s teškim
progresivnim tijekom, npr. oblici
koji brzo dovode do razaranja zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva
izvan zglobova.
-
Teške zarazne bolesti sa stanjima sli

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Deksametazon Medochemie 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1 ml sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku
natrijevog deksametazonfosfata).
Jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku
natrijevog deksametazonfosfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij
Jedna ampula od 1 ml sadrži 3,12 mg natrija.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 6,24 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, pH 7,0 do 8,5.
Osmolalnost: 160 do 230 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sistemska primjena
-
Edem mozga povezan s tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces
mozga, bakterijski
meningitis
-
Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog akutnog respiratornog
distres sindroma
-
Teški, akutni napad astme
-
Početno parenteralno liječenje opsežnih, akutnih teških oboljenja
kože poput eritrodermije,
običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema
-
Početno
parenteralno
liječenje
autoimunih
bolesti,
kao
što
je
sistemski
eritemski
lupus
(osobito visceralni oblici)
-
Aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo
destruktivni i/ili s
ekstraartikularnim manifestacijama
-
Teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus,
bruceloza), samo uz
istodobnu antiinfektivnu terapiju
-
Palijativna terapija malignih tumora
-
Profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacije ili liječenja
s citostaticima u okviru
antiemetičkih režima.
-
Deksametazon Medochemie je indiciran za liječenje bolesti
koronavirusa 2019 (COVID-19) u
odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina s
tjelesnom težinom od najmanje
40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.
Lokalna primjena
-
_Intraartikularna injekcija_: perzistirajuća upala jednog ili
nekoliko zglobova nakon općeg
liječenja
kronične
upalne
bolesti
zglobov