Deferiprone Lipomed

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Deferiprone

Disponible depuis:

Lipomed GmbH

Code ATC:

V03AC02

DCI (Dénomination commune internationale):

deferiprone

Groupe thérapeutique:

Tous les autres produits thérapeutiques

Domaine thérapeutique:

Iron Overload; beta-Thalassemia

indications thérapeutiques:

Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chez les patients atteints de thalassémie majeure lorsque le courant de la thérapie de chélation est contre-indiqué ou inadéquate. Deferiprone Lipomed en combinaison avec un autre chélateur est indiqué chez les patients atteints de thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec tout chélateur de fer est inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement de la vie en danger les conséquences de la surcharge en fer justifie rapide ou intensive correction.

Descriptif du produit:

Revision: 7

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2018-09-19

Notice patient

24
B. NOTICE
25
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
défériprone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Vous trouverez dans l’emballage pliable une carte patient.
Complétez-la et lisez-la
soigneusement et portez-la toujours sur vous. Remettez cette carte à
votre médecin si vous
présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de
gorge ou des symptômes
semblables à ceux de la grippe.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Deferiprone Lipomed
3.
Comment prendre Deferiprone Lipomed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Deferiprone Lipomed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEFERIPRONE LIPOMED ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone.
Deferiprone Lipomed est un chélateur
du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en
excès dans le corps.
Deferiprone Lipomed est utilisé pour traiter la surcharge en fer
provoquée par des transfusions
sanguines fréquentes chez les patients présentant une thalassémie
majeure lorsque le traitement
chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Deferiprone Lipomed 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHAQUE COMPRIMÉ PELLICULÉ
contient 500 mg de défériprone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, à surface glacée,
ovales, pelliculés . Le comprimé est
sécable et mesure 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm. Le comprimé peut être
divisé en deux doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué dans le traitement
de la surcharge en fer chez les
patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement
chélateur en cours est contre-indiqué
ou inadapté.
Deferiprone Lipomed associé à un autre chélateur (voir rubrique
4.4) est indiqué chez les patients
présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un
autre chélateur du fer est
inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des
conséquences de la surcharge en fer menaçant
le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on
y remédie de manière rapide et
efficace (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par défériprone doit être initié et conduit
uniquement par un médecin expérimenté dans
le traitement des patients atteints de thalassémie.
Posologie
La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/kg
de poids corporel, par voie orale,
trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de
poids corporel. La posologie par
kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le
plus proche. Voir les posologies
recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg
dans les tableaux suivants.
Pour obtenir une dose d’environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de
comprimés suggéré dans les
tableaux suivants en fonction du poids corporel du p