DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

déférasirox 360 mg

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

V03AC03.

DCI (Dénomination commune internationale):

déférasirox 360 mg

Dosage:

360 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > déférasirox 360 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

chélateurs du fer

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Chélateurs du fer, Code ATC : V03AC03.Qu’est-ce que DEFERASIROX ZENTIVADEFERASIROX ZENTIVA contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.Dans quel cas DEFERASIROX ZENTIVA est-il utiliséDes transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques [SMD]). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.DEFERASIROX ZENTIVA est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.DEFERASIROX ZENTIVA est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.DEFERASIROX ZENTIVA est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.

Descriptif du produit:

DEFERASIROX 360 mg - EXJADE 360 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-05-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2023
Dénomination du médicament
DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé
Déférasirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Chélateurs du fer, Code ATC :
V03AC03.
Qu’est-ce que DEFERASIROX ZENTIVA
DEFERASIROX ZENTIVA contient une substance active appelée
déférasirox. C’est un chélateur du fer,
qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans
le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors
principalement excrété dans les selles.
Dans quel cas DEFERASIROX ZENTIVA est-il utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers types
d’anémi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Déférasirox..........................................................................................................................
360 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 233,44 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de forme oblongue, bleu clair à bleu et
mesurant 18,65 mm x 8,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEFERASIROX ZENTIVA est indiqué dans le traitement de la surcharge en
fer chronique secondaire à
des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de
concentrés érythrocytaires) chez les patients de
6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
DEFERASIROX ZENTIVA est aussi indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique
secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la
déféroxamine est contre-indiqué ou
inadapté chez les groupes de patients suivants :
·
les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une
bêta-thalassémie majeure avec une surcharge
en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes
(≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant une bêta-thalassémie majeure avec
une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions
sanguines peu fréquentes (< 7 mL/kg/mois
de concentrés érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant d’autres types d’anémies.
DEFERASIROX ZENTIVA est également indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique
nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10
ans et plus présentant des syndromes
thalass