DEFERASIROX Teva 125 mg, comprimé dispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

déférasirox

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

V03AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

deferasirox

Dosage:

125 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > déférasirox : 125 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Chélateurs du fer

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC PVC-Aluminium de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC PVC-Aluminium de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 1 - 28 plaquettes prédécoupées unitaires PVC polyéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 8 - 30 plaquettes prédécoupées unitaires PVC polyéthylène PVDC PVC-Aluminium de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-06-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
Dénomination du médicament
DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible
Déférasirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé
dispersible ?
3. Comment prendre DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Chélateurs du fer - code ATC :
V03AC03.
Qu’est-ce que DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible
DEFERASIROX TEVA contient une substance active appelée déférasirox.
C’est un chélateur du fer, qui est
un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps
(appelé aussi surcharge en fer). Il piège le
fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement
excrété dans les selles.
Dans quel cas DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible est-il
utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des pati

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFERASIROX TEVA 125 mg, comprimé dispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Déférasirox..........................................................................................................................
125 mg
Pour un comprimé dispersible.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé dispersible contient 85 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, avec des bords biseautés
et comportant la mention 77 gravée sur
une face et la mention 438 gravée sur l’autre face. Le diamètre de
chaque comprimé est d’environ 12 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEFERASIROX TEVA est indiqué dans le traitement de la surcharge en
fer chronique secondaire à des
transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires) chez les patients de 6 ans
et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
DEFERASIROX TEVA est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge
en fer chronique secondaire à
des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine
est contre-indiqué ou inadapté chez les
groupes de patients suivants :
·
les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une
bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en
fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes
(≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant une bêta-thalassémie majeure avec une
surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines
peu fréquentes (< 7 mL/kg/mois de
concentrés érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant d’autres types d’anémies.
DEFERASIROX TEVA est également indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chroni