Deferasirox Teva 125 mg compr. disp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Déférasirox 125 mg

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

V03AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Deferasirox

Dosage:

125 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé dispersible

Composition:

Déférasirox 125 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Deferasirox

Descriptif du produit:

CTI code: 517591-07 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517591-08 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517591-05 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517591-06 - Taille de l'emballage: 84 (84 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517591-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517591-04 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517591-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 517591-02 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-10-13

Notice patient

Leaflet (FR)
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DEFERASIROX TEVA 125 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
DEFERASIROX TEVA 250 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
DEFERASIROX TEVA 500 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
déférasirox
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
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à d’autres personnes. Il pourrait leur
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Deferasirox Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Deferasirox Teva?
3.
Comment prendre Deferasirox Teva?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Deferasirox Teva?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE DEFERASIROX TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE DEFERASIROX TEVA
Deferasirox Teva contient une substance active appelée déférasirox.
C’est un chélateur du fer, qui est un
médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps
(appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et
élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans
les selles.
DANS QUEL CAS DEFERASIROX TEVA EST-IL UTILISÉ
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers types
d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les
syndromes myélodysplasiques (SMD)).
Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un
excès de fer. Cela est dû au fa

Résumé des caractéristiques du produit

RCP
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Deferasirox Teva 125 mg comprimés dispersibles
Deferasirox Teva 250 mg comprimés dispersibles
Deferasirox Teva 500 mg comprimés dispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé dispersible contient 125 mg de déférasirox.
Chaque comprimé dispersible contient 250 mg de déférasirox.
Chaque comprimé dispersible contient 500 mg de déférasirox.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé dispersible contient 85 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé dispersible contient 171 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé dispersible contient 341 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible
125 mg comprimés dispersibles
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, avec des bords biseautés
et comportant la mention « 77 « gravée sur
une face et la mention « 438 » gravée sur l’autre face. Le
diamètre de chaque comprimé est d’environ 12 mm.
250 mg comprimés dispersibles
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, avec des bords biseautés
et comportant la mention « 77 » gravée sur
une face et la mention « 439 » gravée sur l’autre face. Le
diamètre de chaque comprimé est d’environ 15 mm.
500 mg comprimés dispersibles
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, avec des bords biseautés
et comportant la mention « 77 « gravée sur
une face et la mention « 440 » gravée sur l’autre face. Le
diamètre de chaque comprimé est d’environ 20 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Deferasirox Teva est indiqué dans le traitement de la surcharge en
fer chronique secondaire à des transfusions
sanguines fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentrés
érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui
présentent une bêta-thalassémie majeure.
Deferasirox Teva est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge
en fer chronique secondaire à des
transfusions sanguines lorsque le