Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Code ATC:

V03AC03

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 30x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 90x180 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Groupe thérapeutique:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Domaine thérapeutique:

Deferasirox

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2022-02-26

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06015-REG, 2020/06019-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX STADA 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEFERASIROX STADA 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Deferasirox STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox STADA
3.
Ako užívať Deferasirox STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deferasirox STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFERASIROX STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Deferasirox STADA obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný
na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a
odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne
stolicou.
NA ČO SA DEFERASIROX STADA POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti
(napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo
myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie
nadbytočného železa. Dochádza k tomu,
pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob
ako sa zbaviť nadbytočného železa,
k

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06015-REG, 2020/06019-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox STADA 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Deferasirox STADA 360 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Deferasirox STADA 180 mg filmom obalené tablety
Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými okrajmi, s vyrazeným „180“
na jednej strane a hladké na druhej strane. Rozmery tablety
približne 13,4 x 5,4 mm.
Deferasirox STADA 360 mg filmom obalené tablety
Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými
okrajmi, s vyrazeným „360“ na
jednej strane a hladké na druhej strane. Rozmery tablety približne
16,6 x 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox STADA je indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného častými
krvnými transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou
major vo veku 6 rokov a starších.
Deferasirox STADA je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom, spôsobeného
krvnými transfúziami, keď je liečba deferoxamínom
kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledujúcich
skupín pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením
železom, spôsobeným častými
krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov,
-
u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s
preťažením železom,
spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (< 7 ml/kg/mesiac
erytrocytového koncentrátu)
vo veku 2 rokov a starších,
-
u dospelých a pediat