DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

déférasirox 180 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

V03AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

déférasirox 180 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > déférasirox 180 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

Tous autres médicaments

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03 .Qu’est-ce que DEFERASIROX SANDOZ ?DEFERASIROX SANDOZ contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.Dans quels cas DEFERASIROX SANDOZ est-il utilisé ?Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.DEFERASIROX SANDOZ est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.DEFERASIROX SANDOZ est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.DEFERASIROX SANDOZ est aussi utilisé lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.

Descriptif du produit:

DEFERASIROX 180 mg - EXJADE 180 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-04-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2021
Dénomination du médicament
DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé
Déférasirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DEFERASIROX SANDOZ 180 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
.
Qu’est-ce que DEFERASIROX SANDOZ ?
DEFERASIROX SANDOZ contient une substance active appelée
déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui
est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le
corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège
le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement
excrété dans les selles.
Dans quels cas DEFERASIROX SANDOZ est-il utilisé ?
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers types
d’anémies (par exemple, la th

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFERASIROX SANDOZ 180 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés, sans barre de cassure, gravés « NVR
» sur une face et « 180 » sur une pente légèrement ascendante
entre deux lignes courbes sur l’autre face.
Dimensions : environ 14 mm x 5,5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEFERASIROX SANDOZ est indiqué dans le traitement de la surcharge en
fer chronique secondaire à des
transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 ml/kg/mois de concentrés
érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et
plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
DEFERASIROX SANDOZ est aussi indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique secondaire à
des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine
est contre-indiqué ou inadapté chez les
groupes de patients suivants :
·
les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une
bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en
fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes
(≥ 7 ml/kg/mois de concentrés
érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant une bêta-thalassémie majeure avec une
surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines
peu fréquentes (< 7 ml/kg/mois de
concentrés érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant d’autres types d’anémies.
DEFERASIROX SANDOZ est également indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique
nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10
ans et plus présentant des syndromes
thalassémiques non dépendants des transfusions, lo