Deferasirox Generis 180 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Deferasirox

Disponible depuis:

Generis Farmacêutica, S.A.

Code ATC:

V03AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Deferasirox

Dosage:

180 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Deferasirox 180 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 90 unidade(s)

classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Type d'ordonnance:

MSRM restrita - Alínea c)

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

deferasirox

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5819545 CNPEM: 50181408 CHNM: 10121203 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2021-08-20

Notice patient

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película
deferasirox
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Deferasirox Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Generis
3.
Como tomar Deferasirox Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Deferasirox Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Deferasirox Generis e para que é utilizado
Deferasirox Generis contém uma substância ativa chamada deferasirox.
É um quelante
do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o
excesso de ferro
(também chamado sobrecarga de ferro). Deferasirox Generis agrega e
remove o excesso
de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Para que é utilizado Deferasirox Generis
As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes
com vários tipos
de anemia (por exemplo, talassemia, doença das células falciformes
ou síndromes
mielodisplásicas (SMD)). No entanto, as transfusões de sangue
repetidas podem causar
uma acumulação de excesso de ferro. Isto acontece porque o sangue
contém ferro e o
organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que
recebe com
as transfusões sanguíneas. Em doentes com sín

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película
Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de Deferasirox.
Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de Deferasirox.
Cada comprimido revestido por película contém 360 mg de Deferasirox.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Deferasirox Generis 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul-claro, oval, biconvexo, com as
aretas biseladas, com
“DF” gravado numa das faces e “90” na outra. As dimensões
são 10,6 mm x 4,3 mm.
Deferasirox Generis 180 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, oval, biconvexo, com as
aretas biseladas, com “DF”
gravado numa das faces e “180” na outra. As dimensões são 13,6
mm x 5,6 mm.
Deferasirox Generis 360 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul-escuro, oval, biconvexo, com
as aretas biseladas, com
“DF” gravado numa das faces e “360” na outra. As dimensões
são 15,6 mm x 6,6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Deferasirox Generis é indicado para o tratamento da sobrecarga
crónica de ferro devido a
transfusões de sangue frequentes (
≥
7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com
beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Deferasirox Generis também é indicado para o tratamento da
sobrecarga crónica de ferro devido
a transfusões de sangue quando o tratamento com desferoxamina está
contraindicado ou é
inadequado nos seguintes grupos de doentes:
- em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de
ferro devido a
transfusões de sangue frequentes (
≥
7