DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

déférasirox 180 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

V03AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

déférasirox 180 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > déférasirox 180 mg

Unités en paquet:

plaquettes PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimés

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

chélateurs du fer

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer - code ATC : V03AC03.Qu’est-ce que DEFERASIROX BIOGARANDEFERASIROX BIOGARAN contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.Dans quel cas DEFERASIROX BIOGARAN est-il utiliséDes transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.DEFERASIROX BIOGARAN est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.DEFERASIROX BIOGARAN est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.DEFERASIROX BIOGARAN est aussi utilisé lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.

Descriptif du produit:

DEFERASIROX 180 mg - EXJADE 180 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-08-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
Dénomination du médicament
DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Déférasirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer - code ATC :
V03AC03.
Qu’est-ce que DEFERASIROX BIOGARAN
DEFERASIROX BIOGARAN contient une substance active appelée
déférasirox. C’est un chélateur du fer_, _
qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans
le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il
piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors
principalement excrété dans les selles.
Dans quel cas DEFERASIROX BIOGARAN est-il utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patient

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEFERASIROX BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Déférasirox..........................................................................................................................
180 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé bleu, ovoïde, biconvexe, avec des bords
biseautés et gravé « 180 » sur une face et lisse
sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 13,4 mm
x 5,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEFERASIROX BIOGARAN est indiqué dans le traitement de la surcharge
en fer chronique secondaire à
des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de
concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6
ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
DEFERASIROX BIOGARAN est aussi indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique
secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la
déféroxamine est contre-indiqué ou
inadapté chez les groupes de patients suivants :
·
les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une
bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en
fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes
(≥ 7 mL/kg/mois de concentrés
érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant une bêta-thalassémie majeure avec une
surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines
peu fréquentes (< 7 mL/kg/mois de
concentrés érythrocytaires),
·
les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus
présentant d’autres types d’anémies.
DEFERASIROX BIOGARAN est également indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chronique
nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10
ans et plus présentant des syndromes
thalassémiques non d�