Deferasirox Accord 360 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

deferasiroxum

Disponible depuis:

Accord Healthcare AG

Code ATC:

V03AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

deferasiroxum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

deferasiroxum 360 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, poloxamerum 188, povidonum K 30, lactosum monohydricum 108.1 mg, silica colloidalis anhydrica, natrii stearylis fumaras, ricini oleum hydrogenatum, Überzug: hypromellosum, propylenglycolum, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 2.1788 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Transfusionsbedingte Eisenüberladung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-02-01

Notice patient

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Deferasirox Accord®
Qu’est-ce que Deferasirox Accord et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Deferasirox Accord contient une substance active du nom de
déférasirox. Il s'agit d'un générateur de
complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de
fer dans le tissu de l'organisme en cas de:
Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir
régulièrement des transfusions
sanguines)
Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la
thalassémie, la drépanocytose ou le
syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions
sanguines. Des transfusions sanguines
répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le
sang contient du fer et l'organisme n'est
pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.
Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne
subissent pas régulièrement des
transfusions sanguines), à partir de 10 ans
Deferasirox Accord est utilisé pour traiter les patients présentant
une surcharge de fer en rapport avec
leurs syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des
transfusions. Dans ces circonstances, il peut
être utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et
les enfants de 10 ans et plus. Chez les
patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des
transfusions, il peut arriver sur la durée
qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une assimilation
accrue de fer par l'alimentation et en
réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les
patients atte

Résumé des caractéristiques du produit

Deferasirox Accord ®
Composition
Principes actifs
Deferasiroxum.
Excipients
Comprimés pelliculés à 90 mg: Lactosum monohydricum 27 mg, Natrium
0.55 mg.
Comprimés pelliculés à 180 mg: Lactosum monohydricum 54 mg, Natrium
1.1 mg.
Comprimés pelliculés à 360 mg: Lactosum monohydricum 108 mg,
Natrium 2.2 mg.
Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum,
Hydroxypropylcellulosum substitutum
humile, Poloxamerum 188, Povidonum K 30, Silica colloidalis anhydrica,
Natrii stearylis fumaras,
Ricini oleum hydrogenatum, Hypromellosum (E464), Titani dioxidum
(E171), Propylenglycolum
(E1520), Talcum (E553b), Ferri oxidum flavum (E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 90 mg, 180 mg, 360 mg de déférasirox.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des hémosidéroses post-transfusionnelles.
Traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement
chélateur chez les patients à partir
de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante des
transfusions.
Posologie/Mode d’emploi
Ajustement de la posologie/titration
Surcharge en fer post-transfusionnelle
Il est conseillé de doser la ferritine sérique une fois par mois et
d'adapter les doses de déférasirox selon
les besoins tous les 3 à 6 mois en fonction de l'évolution de la
ferritine sérique. L'ajustement de la dose
peut être effectué par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doit être
déterminé individuellement selon la réponse
du patient et les objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de
la charge en fer). Des posologies
allant jusqu'à 28 mg/kg/jour peuvent être envisagées chez les
patients qui ne sont qu'insuffisamment
contrôlés avec une dose de 21 mg/kg (p.ex. taux sérique de
ferritine constamment supérieur à 2500 μg/l
sans montrer aucune tendance à la baisse). Une posologie supérieure
à 28 mg/kg/jour n'est pas
recommandée, car on ne dispose que d'une expérience limitée avec
des doses supérieures à
28 mg/kg/jour.
Chez les patients présentant d