Deferasirox AB 360 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Déférasirox 360 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

V03AC03

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Deferasirox

Descriptif du produit:

CTI Extended: 588293-02; 588293-01; 588293-03

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-08-12

Notice patient

PT/H/2511/001-003/IB/004
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEFERASIROX AB 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DEFERASIROX AB 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DEFERASIROX AB 360 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Déférasirox
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Deferasirox AB 90 et dans quels cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Deferasirox AB?
3.
Comment prendre Deferasirox AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Deferasirox AB?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DEFERASIROX AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Deferasirox AB contient une substance active appelée déférasirox.
C’est un chélateur du fer, qui est un
médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps
(appelé aussi surcharge en fer). Il piège
le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement
excrété dans les selles.
DANS QUEL CAS DEFERASIROX AB EST-IL UTILISÉ
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez
des patients souffrant de divers types
d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les
syndromes myélodysplasiques (SMD)).
Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un
excès de fer. Cela est dû au fait
que le sang contient du fer et qu

Résumé des caractéristiques du produit

PT/H/2511/001-003/IB/004
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Deferasirox AB 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox AB 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox AB 360 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de déférasirox
Chaque comprimé pelliculé contient 360 mg de déférasirox
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
DEFERASIROX AB 90 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
Comprimé pelliculé bleu clair, ovale, biconvexe, avec des bords
biseautés, de dimensions 10,6 mm x
4,3 mm, gravés « DF » sur une face et « 90 » sur l’autre.
DEFERASIROX AB 180 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
Comprimé pelliculé bleu, ovale, biconvexe, avec des bords
biseautés, de dimensions 13,6 mm x 5,6
mm, gravés « DF » sur une face et « 180 » sur l’autre.
DEFERASIROX AB 360 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
Comprimé pelliculé bleu foncé, ovale, biconvexe, avec des bords
biseautés, de dimensions 15,6 mm x
6,6 mm, gravés « DF » sur une face et « 360 » sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Deferasirox AB est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer
chronique secondaire à des
transfusions sanguines fréquentes (

7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6
ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.
Deferasirox AB est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge
en fer chronique secondaire à des
transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est
contre-indiqué ou inadapté chez
les groupes de patients suivants :
-
les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une
bétâ-thalassémie majeure avec une
surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines
fréquentes (≥7 ml/kg/mois de
concentrés érythrocytaires) ;
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-
les patients adultes et pé