Dectova

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Le Zanamivir

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Code ATC:

J05AH01

DCI (Dénomination commune internationale):

Zanamivir

Groupe thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique

Domaine thérapeutique:

Grippe humaine

indications thérapeutiques:

Dectova est indiqué pour le traitement de complexes et potentiellement la vie en danger de la grippe A ou B, le virus de l'infection chez les adultes et les patients pédiatriques (âgés de ≥6 mois) quand:Le patient du virus de la grippe est connu ou suspecté de l'être résistante aux anti-grippe médicaments autres que le zanamivir, et/orOther anti-virale médicaments pour le traitement de la grippe, y compris le zanamivir inhalé, ne sont pas appropriés pour le patient individuel. Dectova doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-04-26

Notice patient

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DECTOVA 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
zanamivir
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova
?
3.
Comment Dectova est administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dectova ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DECTOVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de
médicaments appelés antiviraux.
Dectova
EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE LA GRIPPE SÉVÈRE
(infection par le virus de la grippe A ou
B). Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne
sont pas appropriés.
Dectova peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de
6 mois.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR DECTOVA
?
N'UTILISEZ JAMAIS DECTOVA :
•
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Réactions allergiques ou cutanées graves
Des réactions allergiques ou cutanées gra

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 10 mg de zanamivir (sous forme
d’hydrate).
Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d’hydrate)
dans 20 mL de solution.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Limpide et incolore .
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dectova est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 6 mois et
plus dans le traitement de l'infection
grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en
jeu le pronostic vital lorsque :
•
Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance
connue ou suspectée aux
médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
•
Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la
grippe, y compris le
zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et
habituellement dans les 6 jours suivant
l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).
_ _
_Adultes _
_ _
La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10
jours, administrés par perfusion
intraveineuse.
_Population pédiatrique _
_ _
Chez les adolescents, les enfants et les nourrissons, le traitement
doit être administré pendant 5 à
10 jours, selon une posologie ada