DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur 28 jours

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

triptoréline 3 mg sous forme de : pamoate de triptoréline

Disponible depuis:

IPSEN PHARMA

Code ATC:

L02AE04:antinéoplasiqueetimmuno-modulateur.

DCI (Dénomination commune internationale):

triptoréline 3 mg sous forme de : pamoate de triptoréline

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une unité de prise > triptoréline 3 mg sous forme de : pamoate de triptoréline Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml de solvant avec 1 seringue(s) avec 2 aiguille(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophines - code ATC : L02AE04Ce médicament est un analogue d’une hormone naturelle.Il est utilisé :Chez l’homme adulte : dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique (étendu à d’autres parties du corps). dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie.Chez l’enfant : dans le traitement de la puberté qui survient prématurément, c’est-à-dire avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons (puberté précoce centrale).Chez la femme : dans le traitement de l’endométriose. dans le traitement de certaines stérilités. Ce médicament est alors généralement associé avec d’autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE). dans le traitement pré-opératoire de certains fibromes utérins. dans le traitement du cancer du sein hormonosensible au stade précoce chez les femmes non ménopausées ayant reçu une chimiothérapie. DECAPEPTYL L.P. 3 mg est utilisé en association avec des médicaments hormonaux. Vous devrez également prendre :o un médicament appelé tamoxifène - on vous demandera de prendre ce médicament si vous êtes à haut risque de récidive du cancerouo un médicament «inhibiteur de l'aromatase» tel que l’exémestane. Vous serez traitée avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg pendant au moins 6 à 8 semaines avant de commencer à prendre ce médicament.N'oubliez pas de lire la notice du médicament que vous prenez en association avec DECAPEPTYL L.P. 3 mg.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1995-08-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
Dénomination du médicament
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(I.M.) forme à libération prolongée
sur 28 jours
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.) forme à
libération prolongée sur 28 jours et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant
pour suspension injectable (I.M.) forme à libération prolongée sur
28 jours ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.) forme
à libération prolongée sur 28 jours ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.)
forme à libération prolongée sur 28 jours ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (I.M.) forme à
libération prolongée sur 28 jours ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’hormone entrainant la
libération de gonadotrophines - code
ATC : L02AE04
Ce médicament est un analogue d’une hormone naturelle.
Il est utilis

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DECAPEPTYL L.P. 3 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(I.M.) forme à libération prolongée
sur 28 jours
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triptoréline.........................................................................................................................
3,00 mg*
(sous forme de pamoate de triptoréline)
Pour une unité de prise
* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque
flacon contient une quantité de
pamoate de triptoréline correspondant à 4,3 mg de triptoréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération
prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer de la prostate
Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou
métastatique.
Traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou
localement avancé, en association à la
radiothérapie. Voir rubrique 5.1.
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus
fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant
un autre traitement hormonal.
·
Puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans
chez le garçon).
·
Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I
au stade IV)
La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique 4.8). Il
n'est pas souhaitable d'entreprendre une
seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.
·
Infécondité féminine
Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines
(hMG, FSH, hCG), au cours d'une
induction de l'ovulation en vue d'une fécondation _in vitro_ suivie
d'un transfert d'embryon (FIVETE).
·
Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :
o
associés à une anémie (avec un taux d’hémoglobine inférieur ou
égal à 8 g/dl),
o
dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est néce