DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

triptoréline 22

Disponible depuis:

IPSEN PHARMA

Code ATC:

L02AE04.

DCI (Dénomination commune internationale):

triptoréline 22

Dosage:

22,5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > triptoréline 22,5 mg sous forme de : triptoréline (embonate de Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml de solvant avec 1 seringue(s) avec 2 aiguille(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Hormones et apparentés

indications thérapeutiques:

Analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines - code ATC : L02A E04.DECAPEPTYL LP 22,5 mg contient de la triptoréline, qui est semblable à une hormone appelée l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH). C’est une forme à libération prolongée conçue pour libérer lentement 22,5 mg de triptoréline sur une période de 6 mois (vingt-quatre semaines). Chez l’homme, la triptoréline fait diminuer le taux de testostérone (hormone). Chez la femme, la triptoréline abaisse le taux d’œstrogènes. Chez l’homme, DECAPEPTYL LP 22,5 mg est utilisé pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé et le cancer de la prostate hormono-dépendant étendu à d’autres parties du corps (cancer métastatique). Il est aussi utilisé en association à la radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé.Chez les enfants de 2 ans et plus, DECAPEPTYL LP 22,5mg est utilisé pour traiter la puberté qui apparaît à un très jeune âge, c’est-à-dire avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons (puberté précoce).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-11-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2023
Dénomination du médicament
DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL LP 22,5 mg et dans quels cas est-il
utilisé ?
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DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?
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5. Comment conserver DECAPEPTYL LP 22,5 mg ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL LP 22,5 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines
- code ATC : L02A E04.
DECAPEPTYL LP 22,5 mg contient de la triptoréline, qui est semblable
à une hormone appelée l’hormone
entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH). C’est une
forme à libération prolongée conçue pour
libérer lentement 22,5 mg de triptoréline sur une période de 6 mois
(vingt-quatre semaines). Chez l’homme,
la triptoréline fait diminuer le taux de testostérone (hormone).
Chez la femme, la triptoréline abaisse le taux
d’œstrogènes. Chez l’homme, DECAPEPTYL LP 22,5 mg est utilisé
pour traiter le cancer de la prostate
hormono-dépendant localement avancé et le cancer de la p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DECAPEPTYL LP 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à
libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triptoréline (sous forme d’embonate de
triptoréline)..............................................................
22,5 mg
Pour un flacon.
Après reconstitution avec 2 ml de solvant, 1 ml de suspension
reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) par
flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la
prostate hormono-dépendant
localement avancé ou métastatique.
DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement du cancer de la
prostate hormono-dépendant
localisé à haut risque ou localement avancé en association à la
radiothérapie. Voir section 5.1.
DECAPEPTYL LP 22,5 mg est indiqué dans le traitement de la puberté
précoce centrale (PPC) chez les
enfants de 2 ans et plus avec un début de PPC avant 8 ans chez les
filles et 10 ans chez les garçons.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de DECAPEPTYL LP 22,5 mg est de 22,5 mg de
triptoréline (1 flacon) administré
tous les 6 mois (vingt-quatre semaines) par injection intramusculaire
unique.
Dans le traitement concomitant ou adjuvant à la radiothérapie du
cancer de la prostate localisé à haut risque
ou localement avancé, les données cliniques ont montré que la
radiothérapie suivie d'une privation
androgénique de 3 ans est préférable à une radiothérapie suivie
d'une privation androgénique de 6 mois (voir
rubrique 5.1). La durée de la suppression androgénique recommandée
dans les guides de bonnes pratiques
médicales, pour les pat