DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

triptoréline 11

Disponible depuis:

IPSEN PHARMA

Code ATC:

L02AE04

DCI (Dénomination commune internationale):

triptoréline 11

Dosage:

11,25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une unité de prise > triptoréline 11,25 mg sous forme de : pamoate de triptoréline 15 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml de solvant avec 1 seringue(s) avec 3 aiguille(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines - code ATC : L02AE04Ce médicament est un analogue d’une hormone naturelle.Il est utilisé :Chez l’homme adulte : dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique (étendu à d’autres parties du corps). dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie.Chez la femme : dans le traitement de l’endométriose.Chez l’enfant : dans le traitement de la puberté qui survient prématurément, c’est-à-dire avant 8 ans chez les filles et 10 ans chez les garçons (puberté précoce centrale).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-06-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
Dénomination du médicament
DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(IM ou SC) forme à libération
prolongée sur 3 mois
Triptoréline
Encadré
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·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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Que contient cette notice ?
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suspension injectable (IM ou SC)
forme à libération prolongée sur 3 mois et dans quels cas est-il
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DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et
solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération
prolongée sur 3 mois ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (IM ou
SC) forme à libération prolongée sur 3 mois ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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suspension injectable (IM
ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable (IM ou
SC) forme à libération prolongée sur 3 mois ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’hormone entraînant la
libération des gonadotrophines - code
ATC : L02AE04
Ce médicament est un analogue

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(IM ou SC) forme à libération
prolongée sur 3 mois
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triptoréline (sous forme de pamoate de
triptoréline)..........................................................
11,25 mg*
Pour une unité de prise
* Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque
flacon contient une quantité de
pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) à libération
prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer de la prostate
Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou
métastatique.
Traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou
localement avancé, en association à la
radiothérapie. Voir rubrique 5.1.
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus
fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant
un autre traitement hormonal.
·
Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I
au stade IV)
La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique 4.8). Il
n'est pas souhaitable d'entreprendre une
seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.
·
Puberté précoce centrale (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans
chez le garçon).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Cancer de la prostate :
Une injection intramusculaire ou sous-cutanée de DECAPEPTYL L.P.
11,25 mg renouvelée toutes les 3
mois.
Durée du traitement :
Dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant
localisé à haut risque ou localement avancé,
en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie, les
données cliniques ont montré que la
radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique
longue ét