DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dasatinib 20 mg

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

L01EA02.

DCI (Dénomination commune internationale):

dasatinib 20 mg

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > dasatinib 20 mg

Unités en paquet:

60 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EA02.DASATINIB TEVA SANTE contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l’organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB TEVA SANTE permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.DASATINIB TEVA SANTE est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an, et la LMC en phase blastique lymphoïde chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB TEVA SANTE permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB TEVA SANTE ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Descriptif du produit:

DASATINIB 20 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 20 mg - SPRYCEL 20 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-12-24

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
Dénomination du médicament
DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB TEVA SANTE 20 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase - code ATC :
L01EA02.
DASATINIB TEVA SANTE contient la substance active dasatinib. Ce
médicament est utilisé pour traiter
la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes, les
adolescents et les enfants âgés d’au
moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du
sang. Ces cellules permettent
habituellement à l’organisme de lutter contre les infections. Les
personnes atteintes de LMC présentent
une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés
granulocytes. DASATINIB

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib (sous forme de dasatinib
anhydre)...........................................................................
20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 27
mg de lactose monohydraté et environ
0,0161 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe,
comportant la mention « DAS » gravée en
creux sur une face et la mention « 20 » sur l'autre face, d’une
dimension approximative de 5,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le dasatinib est indiqué chez des patients ADULTES atteints de :
·
Leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie
positif (Ph+) en phase chronique
nouvellement diagnostiquée.
·
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement
antérieur incluant l’imatinib.
·
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique
lymphoïde Ph+ en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.
Le dasatinib est indiqué chez des patients PÉDIATRIQUES atteints de
:
·
LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou
LMC Ph+ PC en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant
l’imatinib.
·
LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une
chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des
leucémies.
Posologie
Patients adultes
La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est
de 100 mg de dasatinib une fois
par jour.
La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée d