Dasatinib Sandoz 100 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dasatinib 100 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L01XE06

DCI (Dénomination commune internationale):

Dasatinib

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Dasatinib 100 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Dasatinib

Descriptif du produit:

CTI code: 536417-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536400-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536400-01 - Taille de l'emballage: 30 x 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536400-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-11-20

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DASATINIB SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB SANDOZ 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB SANDOZ 70 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS DASATINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
dasatinib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes.
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identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Que’est ce que Dasatinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib
Sandoz ?
3.
Comment prendre Dasatinib Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dasatinib Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QUE’EST CE QUE DASATINIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dasatinib Sandoz contient la substance active dasatinib. Ce traitement
est utilisé pour traiter la leucémie
myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, les adolescents
et les enfants âgés d'au moins 1 an.
La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces
cellules permettent habituellement à
l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes
de LMC, présentent une prolifération
incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. Dasatinib
Sandoz permet de lutter contre la
prolifération de ces cellules leucémiques.
Dasatinib Sandoz est également utilisé pour traiter la leucémie
aiguës lymphoblastiques (LAL) à
chromosome phi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasatinib Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Sandoz 70 mg comprimés pelliculés
Dasatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de dasatinib.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 26,2 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de dasatinib.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 65,6 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 70 mg de dasatinib.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 91,8 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de dasatinib.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 131,1 mg de lactose (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_comprimés pelliculés à 20 mg_
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec
impression de "20" sur une face et lisse
sur l'autre face avec un diamètre de 6,1 mm.
_comprimés pelliculés à 50 mg_
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec
impression de "50" sur une face et lisse
sur l'autre face avec dimensions 10,9 mm x 5,8 mm.
_comprimés pelliculés à 70 mg_
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec
impression de "70" sur une face et lisse
sur l'autre face avec un diamètre de 8,9 mm.
_comprimés pelliculés à 100 mg_
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec
impression de "100" sur une face et lisse
sur l'autre face avec dimensions 14,8 mm x 7,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dasatinib Sandoz est indiqué chez des patients adultes atteints de :

Leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+)
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