Dasatinib MSN 100 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

MSN Labs Europe Limited, Malta

Code ATC:

L01EA02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (fľ.HDPE)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Groupe thérapeutique:

44 - CYTOSTATICA

Domaine thérapeutique:

Dazatinib

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2020-01-27

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05933-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB MSN 20 MG
DASATINIB MSN 50 MG
DASATINIB MSN 70 MG
DASATINIB MSN 80 MG
DASATINIB MSN 100 MG
DASATINIB MSN 140 MG
filmom obalené tablety
dazatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dasatinib MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib MSN
3.
Ako užívať Dasatinib MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASATINIB MSN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib MSN obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na
liečbu dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou
(CML). Leukémia je rakovina
bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu
bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa
biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane
množiť. Dazatinib MSN bráni
množeniu týchto leukemických buniek.
Dazatinib MSN sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a
detí vo veku minimálne 1 roka s
akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+) a
dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli
prospešné predošlé lie

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05933-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dasatinib MSN 20 mg
Dasatinib MSN 50 mg
Dasatinib MSN 70 mg
Dasatinib MSN 80 mg
Dasatinib MSN 100 mg
Dasatinib MSN 140 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dasatinib MSN 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo
zodpovedá 20 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Dasatinib MSN 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo
zodpovedá 50 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu
laktózy.
Dasatinib MSN 70 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo
zodpovedá 70 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu
laktózy.
Dasatinib MSN 80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo
zodpovedá 80 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Dasatinib MSN 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo
zodpovedá 100 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 135 mg monohydrátu laktózy.
Dasatinib MSN 140 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bezvodý dazatinib, čo
zodpovedá 140 mg dazatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05933-Z1B
2
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Dasatinib MSN 20 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer bi