DARZALEX RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 100 mg/ 5 mL (DARATUMUMAB)

Pays: Chili

Langue: espagnol

Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingrédients actifs:

DARATUMUMAB

Disponible depuis:

JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.

DCI (Dénomination commune internationale):

DARATUMUMAB

Composition:

DARATUMUMAB 100 mg No Aplica

Mode d'administration:

PARENTERAL

classe:

Establecimientos Tipo A

Type d'ordonnance:

Receta Simple

indications thérapeutiques:

Darzalex está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamiento previas, incluido un inhibidor de proteasoma (IP) y un agente inmunomodulador, o que son doblemente refractarios a un IP y un agente inmunomodulador DARZALEX está indicado: • En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento. • En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. Darzalex está indicado: en combinación con bortezomib, melfalan y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recientemente diagnosticado que no son elegibles para el trasplante autólogo de celulas madre. Para facilitar la administración, la primera dosis prescrita de 16 mg/kg en la semana 1 se puede dividir en dos días consecutivos, es decir, 8 mg/kg el día 1 y el día 2, respectivamente

Descriptif du produit:

Resolución Inscríbase: 1750; Ultima Renovación: 27/01/2022; Fecha Próxima renovación: 27/01/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Statut de autorisation:

Vigente

Date de l'autorisation:

2017-01-27

Résumé des caractéristiques du produit

RF: MT1552023/21 REG. ISP N°B-2660/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
DARZALEX RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 100 MG/5 ML
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DARZALEX
®
DARATUMUMAB 100 mg/5 ml
L
; 400 mg/20 ml
L
Concentrado para solución para perfusión
Vía intravenosa
COMPOSICIÓN
DARZALEX
®
100 mg
Cada vial de uso único de 5 ml
L
contiene: Daratumumab 100 mg
Excipientes:
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO.
DARZALEX
®
400 mg
Cada vial de uso único de 20 ml
L
contiene: Daratumumab 400 mg
Excipientes:
SEGÚN LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO.
DESCRIPCIÓN
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano inmunoglobulina G1
kappa (IgG1k) que se
une al antígeno CD38. Se produce en células del ovario del hámster
chino (CHO) usando tecnología
de ADN recombinante. El peso molecular de daratumumab es de
aproximadamente 148 kDa.
DARZALEX
®
(daratumumab) se suministra como una solución incolora a amarillo
pálido, sin
conservantes, para perfusión intravenosa en viales de dosis única.
El pH es de 5,5.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos
monoclonales, código ATC:
L01XC24.
INDICACIONES
DARZALEX
®
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple:

En
combinación
con
lenalidomida
y
dexametasona
en
pacientes
recientemente
diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de
células madre y en
pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que
recibieron al menos un
tratamiento previo.

En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes
recientemente
diagnosticados que no son elegibles para el trasplante autólogo de
células madre.

En combinación con bortezomib, talidomida, y dexametasona en
pacientes recientemente
diagnosticados que son elegibles para el trasplante autólogo de
células madre.
RF: MT1552023/21 REG. ISP N°B-2660/17
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DARZALEX RECOMBINANTE CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 100 MG/5 ML
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