DARUNAVIR Zentiva 150 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > darunavir : 150 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase ;

Descriptif du produit:

34009 301 ou 0 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 240 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-02-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels 150 mg, comprimé
pelliculé?
5. Comment conserver DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
ZENTIVA est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus
d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ZENTIVA
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le
risque de développer des maladies liées à l’infection par le
VIH.
DARUNAVIR ZENTIVA est utilisé pour traiter les adultes et les
enfants, à partir de l’âge de 3 ans et pesant

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunarivr............................................................................................................................
150 mg
Pour 1 comprimé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 3,00 mg de
sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés lisses de couleur blanche, biconvexes, de forme
ovale, d’environ 14 mm de longueur et 7 mm de largeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR ZENTIVA, co-administré avec une faible dose de ritonavir
est indiqué en association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le
virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) (voir section 4.2).
DARUNAVIR ZENTIVA 150 mg en comprimés peut être utilisé pour
établir les schémas posologiques adaptés (voir rubrique 4.2).
·
Pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes
pré-traités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients
lourdement pré-traités.
·
Pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
Lors de l’instauration du traitement par DARUNAVIR ZENTIVA
co-administré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents
thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance
associés aux différents médicaments devront être évalués avec
attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique
(lorsqu’ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques
doivent guider l’utilisation de DARUNAVIR ZENTIVA (voir section 4.2,
4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le VIH. Les