Darunavir Vocate 600 mg filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

DARUNAVIR 600 mg/stuk

Disponible depuis:

Vocate Pharmaceuticals SA 150 Gounari street 16674 GLYFADA (GRIEKENLAND)

DCI (Dénomination commune internationale):

DARUNAVIR 600 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR VOCATE 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Vocate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR VOCATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR VOCATE?
Darunavir Vocate bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Vocate is
een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Vocate werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u
ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir Vocate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen vanaf 3 jaar en
met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd
zijn met hiv en die al andere
antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Dit geneesmiddel moet worden ingenomen in combinatie met een lage
dosis ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overlegge

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Vocate 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Vocate 600 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Darunavir Vocate 600 mg filmomhulde tabletten
Filmomhulde tablet.
Gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 17,9 mm
lang en 9,0 mm breed, met
de opdruk ‘V’ op de ene kant en ‘5’ op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Vocate, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is,
in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met
het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Vocate 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s op te
stellen (zie rubriek 4.2):
•
Voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART)
voorbehandelde volwassen
patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
•
Voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten
vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Bij de beslissing om behandeling met Darunavir Vocate, samen met een
lage dosis ritonavir, te
starten, zou men zorgvuldig rekening dienen te houden met de eerdere
behandelingen van de
betreffende patiënt en de resistentieprofielen die met de diverse
middelen zijn geassocieerd. Indien
beschikbaar, zou het gebruik van Darunavir Vocate geleid dienen te
worden door genotypische of
fenotypische tests alsmede de medische voorgeschiedenis (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring
in de behandeling van hiv-infecties. Nadat de behandeling met
Darunavir Vocate is ingesteld,
dienen patiënten het advies te krijgen de dosis of toedieningsvorm
niet te verande