DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir 800 mg

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

J05AE10.

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir 800 mg

Dosage:

800 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > darunavir 800 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE10.Qu’est-ce que DARUNAVIR TEVA ?DARUNAVIR TEVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR TEVA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR TEVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?DARUNAVIR TEVA 800 mg est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais pris de médicaments antirétroviraux; chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux auparavant (ceci sera déterminé par votre médecin).DARUNAVIR TEVA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Descriptif du produit:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 800 mg - DARUNAVIR 800 mg - PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
Dénomination du médicament
DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,
inhibiteurs de protéase, code ATC :
J05AE10.
Qu’est-ce que DARUNAVIR TEVA ?
DARUNAVIR TEVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR TEVA
est un médicament
antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le
virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il
appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la
protéase. DARUNAVIR TEVA agit en
diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre
système immunitaire et diminuera le
risque de développer des maladies liées à l’infection par le VI

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
800 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rouge, de forme ovale, comportant une barre de
cassure sur une face et la mention « 800
» gravée sur l’autre face, mesurant environ 21 mm x 10 mm.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du
comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR TEVA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH-1).
DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les
posologies adaptées au traitement
de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au
moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2) ;
·
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un taux
d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+
≥ 100 x 10
6
cellules/L. Lors de
l’instauration d’un traitement par DARUNAVIR TEVA chez des
patients pré-traités par des ARV,
l’utilisation de DARUNAVIR TEVA doit être guidée par un test de
résistance génotypique (voir
rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le VIH.
Les patients doivent être informés qu’après initiation du
traitement par DARUNAVIR TEVA, ils ne doivent
pas modifier la posologie,