Darunavir Laurus 800 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Darunavir

Disponible depuis:

Laurus Generics GmbH (8801662)

DCI (Dénomination commune internationale):

Darunavir

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2019-08-12

Notice patient

V01 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR LAURUS 400 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR LAURUS 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Laurus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Laurus beachten?
3.
Wie ist Darunavir Laurus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Laurus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR LAURUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR LAURUS?
Darunavir Laurus enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Laurus
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir
Laurus beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir Laurus 400 mg und 800 mg Tablette wird zur Behandlung
von Erwachsenen und
Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht)
angewendet, die mit HIV infiziert
sind und
-
die bisher keine antiretrov

Résumé des caractéristiques du produit

V01 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Laurus 400 mg Filmtabletten
Darunavir Laurus 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Laurus 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
0,41 mg Gelborange-S-
Aluminiumsalz (E 110) und 1,11 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Darunavir Laurus 800 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
0,4 mg Allurarot-
Aluminium-Komplex (E129) und 2,22 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Darunavir Laurus 400 mg Filmtabletten
Hellorangefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung "DA400" auf
einer Seite und glatt
auf der anderen Seite.
Darunavir Laurus 800 mg Filmtabletten
Blaue, ovale Filmtabletten mit der Prägung "DA800" auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Laurus zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten
mit Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Laurus zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahren, die
mindestens 40 kg wiegen) (siehe
Abschnitt 4.2).
Darunavir Laurus 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung
der geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und
mindestens
40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
●
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART)-naïv sind (siehe Abschnitt
4.2).
●
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RA