DARUNAVIR Accord 75 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

darunavir

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

J05AE10

DCI (Dénomination commune internationale):

darunavir

Dosage:

75 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > darunavir : 75 mg . Sous forme de : darunavir propylène glycolate

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase

Descriptif du produit:

34009 301 ou 4 7 - flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 480 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-01-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2019
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
DARUNAVIR ACCORD contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
ACCORD est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus
d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ACCORD
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le
risque de développer des maladies liées à l’infection par le
VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
DARUNAVIR ACC

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir...............................................................................................................................
75 mg
(Sous forme de propylène glycolate)
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
14,24 mg de lactose monohydraté et 10,42 mg de propylène
glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale de couleur blanche, portant la mention « 75 »
gravée sur une face. Dimension : longueur : 9,4
+ 0,2 mm,
largeur : 4,5 + 0,2 mm et épaisseur : 3,4 + 0,3 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR ACCORD, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients
infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1)
(voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR ACCORD 75 mg comprimé peut être utilisé pour obtenir les
posologies adaptées (voir rubrique 4.2) :
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes
pré-traités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients
lourdement pré-traités.
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
Lors de l'instauration du traitement par DARUNAVIR ACCORD
co-administré avec une faible dose de ritonavir, les
antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de
résistance associés aux différents antirétroviraux devront être
évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et
phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents
thérapeutiques doivent guider l’utilisation de DARUNAVIR ACCORD
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode