Daraprim 25 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Pyriméthamine 25 mg

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Code ATC:

P01BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Pyrimethamine

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Pyriméthamine 25 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Pyrimethamine

Descriptif du produit:

CTI code: 058396-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000037 - Code CNK: 0033571 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1962-05-02

Notice patient

Version 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DARAPRIM 25 MG COMPRIMÉS
Pyriméthamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu'est-ce que Daraprim et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daraprim
?
3.
Comment prendre Daraprim ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Daraprim ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DARAPRIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Daraprim contient un médicament appelé pyriméthamine. Il appartient
à un groupe de médicaments
appelés antiprotozoaires qui servent à traiter les infections
provoquées par des parasites.
Daraprim est utilisé pour traiter la toxoplasmose provoquée par
_Toxoplasma gondii_
. Cette infection
peut toucher :
− le cerveau (encéphalite) et d’autres parties du corps si votre
système immunitaire est affaibli (par
exemple, à cause du SIDA)
− les yeux, une infection peut entraîner des problèmes de vue.
Daraprim doit toujours être associé à un autre médicament, par
exemple la sulfadiazine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DARAPRIM
?
NE PRENEZ JAMAIS DARAPRIM
:

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes dans

Résumé des caractéristiques du produit

Version 22
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Daraprim 25 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 25 mg de pyriméthamine.
Excipient avec effet connu : 90 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Daraprim 25 mg comprimé se présente sous forme d’un comprimé
blanc, de forme ronde et biconvexe
avec une barre de cassure sur une face et portant respectivement au
dessus et en dessous de la barre de
cassure, les inscriptions « GS » et « A3A ». L’autre face ne
porte aucune inscription.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la toxoplasmose, y compris les infections oculaires et
congénitales et la toxoplasmose
survenant chez les sujets immunodéficients.
Pour le traitement de la toxoplasmose, Daraprim doit toujours être
associé à un agent synergistique,
par exemple la sulfadiazine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour le traitement de la toxoplasmose, Daraprim doit être administré
en association avec de la
sulfadiazine ou avec un autre antibiotique adéquat. Dans le
traitement de la toxoplasmose, tous les
patients recevant Daraprim, devraient recevoir un supplément
d’acide folinique (folinate de calcium)
pour réduire le risque de dépression médullaire (voir rubrique
4.4).
_ADULTES_
Une dose de charge de 100 mg de Daraprim, suivie de 25 à 50 mg de
Daraprim par jour, avec 2 à 4 g
de sulfadiazine par jour en doses fractionnées.
_Patients immunodéficients – adultes et adolescents_
Chez les patients gravement immunocompromis, notamment ceux qui
présentent une encéphalite
toxoplasmique comme complication du syndrome immunodéficient acquis
(SIDA), il n'existe aucune
posologie déterminée. Les posologies suivantes ont été utilisées
chez des adultes et ont permis
d'obtenir la disparition des symptômes sans cependant donner de
guérison radicale. Il peut dès lors être
nécessaire d'instaurer un traiteme